項(xiàng)目類別: | 技術(shù)轉(zhuǎn)讓 |
發(fā)布時間: | 2014-08-19 |
備 注: | 藥品名稱:拉尼娜米韋辛酸酯水合物 英文名稱:Laninamivir OctanoateHydrate 商品名:Inavirl 分子式:C21H36N4O8 分子量:472.5325 CAS.NO:203120-47-2 EN: 340894 規(guī)格:干粉吸入劑 20 mg 用法用量: 1. 用于治療流感病毒 成人:單劑量吸入辛酸拉尼米韋40 mg 兒童:10歲以下兒童,單劑量吸入辛酸拉尼米韋20 mg 10歲及以上兒童,單次吸入劑量40 mg。 2. 用于預(yù)防流感病毒 成人及10歲以上兒童:每日一次,吸入辛酸拉尼米韋20 mg,連用兩日。 注冊類別:化3+3 適應(yīng)癥:治療及預(yù)防甲型和乙型流感病毒 產(chǎn)品特點(diǎn)及上市信息: Inavir是一種長效神經(jīng)氨酸酶抑制劑,由第一三共研發(fā)在日本生產(chǎn)。該藥最初于2010年10月在日本上市,用于治療甲型和乙型流感。 設(shè)計(jì)一項(xiàng)多中心、安慰劑對照、雙盲研究,用于評價(jià)Inavir對于預(yù)防A型和B型流感病毒在已有感染患者的家庭中的傳播作用。研究納入了1500例研究對象。研究將兩種劑量的藥物與安慰劑比較預(yù)防流感的作用并計(jì)算藥物的保護(hù)效果。在達(dá)到研究的主要指標(biāo)時要求藥物的保護(hù)效果大于等于70%。研究的主要指標(biāo)是計(jì)算感染流感病毒的家庭成員比例,感染流感病毒的診斷標(biāo)準(zhǔn)包括體溫升高,PCR方法檢測病毒陽性,以及至少兩項(xiàng)以下的癥狀:頭疼、肌肉或關(guān)節(jié)痛、乏力、寒戰(zhàn)或出汗、流涕、咽痛、咳嗽。結(jié)果顯示, 兩種劑量的Inavir都顯著降低了感染流感病毒的患者比例(p<0.0001)并且保護(hù)效果超過70%。并且研究對象對Inavir有很好的耐受性,其安全性評價(jià)與之前發(fā)表的上市后臨床安全性監(jiān)測結(jié)果一致 研發(fā)進(jìn)度:待申報(bào) 合作方式:委托開發(fā)、聯(lián)合開發(fā) |
聯(lián)系人: | 肖經(jīng)理 |
公 司: | 山東知安醫(yī)藥技術(shù)有限公司 |
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