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　　各有關(guān)單位：

　　為滿足臨床用藥需求，加強對吉林省中藥配方顆粒的監(jiān)督管理，保障公眾用藥安全有效，促進中藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，經(jīng)研究決定，現(xiàn)面向全省征集《吉林省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)》擬收載品種。具體要求如下：

　　一、吉林省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)擬收載品種要求

　　中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按照中醫(yī)臨床處方調(diào)配后，供患者沖服使用。

　　不予收錄品種為：

　　1、原藥材或飲片無國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或吉林省地方標(biāo)準(zhǔn)的品種;

　　2、國家已經(jīng)公示的中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)的品種;

　　注：配方顆粒所使用的原料為毒性或國家特殊管控的中藥材等，申報單位應(yīng)提供保證品種安全性和有效性的相關(guān)研究資料和有關(guān)證明等。

　　二、對申報單位的要求

　　申報單位為吉林省藥品生產(chǎn)企業(yè)或省內(nèi)研發(fā)機構(gòu)聯(lián)合吉林省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)。

　　三、研究技術(shù)要求

　　參照國家藥監(jiān)局2019年11月發(fā)布的《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求(征求意見稿)》。

　　四、申報材料要求

　　1、提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案和起草說明的電子版及紙質(zhì)材料，紙質(zhì)材料加蓋申報單位公章(多頁加蓋騎縫章)。

　　2、申報品種目錄。

　　3、連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品及檢驗報告。

　　五、其他要求

　　請于2021年2月28日前，將申報材料的電子文檔發(fā)至指定受理郵箱(4722782@qq.com)，紙質(zhì)申報材料一份加蓋公章報省藥監(jiān)局藥品注冊管理處。

　　聯(lián)系人：于濤電話：0431-81763192

　　地址：長春市經(jīng)濟開發(fā)區(qū)湛江路657號

　　吉林省藥品監(jiān)督管理局

　　2021年1月12日