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　　加強(qiáng)中藥安全性質(zhì)量控制方法研究，對(duì)于增加和完善中藥安全性檢測(cè)方法，促進(jìn)中藥安全保障能力整體接近國(guó)際先進(jìn)水平，乃至推進(jìn)我國(guó)中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定，都具有重要意義。上海市食品藥品檢驗(yàn)所中藥天然藥物室主任季申博士日前在第一屆中藥產(chǎn)品開(kāi)發(fā)與培育創(chuàng)新發(fā)展論壇上表示，我國(guó)中藥安全性控制體系需加快發(fā)展。

　　中藥材農(nóng)藥殘留、重金屬含量、真菌毒素、染色劑突破安全性限制，將導(dǎo)致中藥安全性質(zhì)量問(wèn)題的產(chǎn)生。季申博士認(rèn)為，國(guó)內(nèi)外對(duì)食品藥品的安全控制日趨嚴(yán)格，中藥安全性控制需加快發(fā)展。應(yīng)通過(guò)政府監(jiān)管和企業(yè)自律，分類(lèi)分步明確要求和加強(qiáng)管理，最終通過(guò)合理監(jiān)管、專(zhuān)業(yè)化服務(wù)或規(guī)模化經(jīng)營(yíng)建立中藥安全保障體系。

　　我國(guó)中藥農(nóng)藥殘留控制問(wèn)題主要表現(xiàn)在源頭控制薄弱、過(guò)程控制缺乏和限量制訂欠賬多等方面。季申博士指出，在源頭控制上，中藥材種植環(huán)節(jié)由農(nóng)業(yè)部門(mén)管理，農(nóng)藥登記制度不夠完善，即使是大品種中藥材GAP也尚在規(guī)范之中，大部分中藥材仍非GAP種植，加上藥農(nóng)難以獲得規(guī)范化指導(dǎo)，致使源頭控制難度大，存在農(nóng)藥濫用和使用品種不明的現(xiàn)象。在過(guò)程控制上，從農(nóng)副產(chǎn)品到藥品，存在儲(chǔ)藏、運(yùn)輸、生產(chǎn)、銷(xiāo)售多個(gè)環(huán)節(jié)，涉及多部門(mén)的協(xié)調(diào)管理，尚缺乏“從農(nóng)田到餐桌”的全程有效控制。

　　對(duì)中藥重金屬問(wèn)題，季申博士分析，一是受環(huán)境影響，土壤、水質(zhì)、空氣、降水、施用化肥等多因素都能影響重金屬含量；二是受過(guò)程控制影響，在種植、加工、儲(chǔ)藏等各環(huán)節(jié)缺乏控制；三是品種監(jiān)控薄弱，除了整體監(jiān)控不力，還因部分藥材具有特殊性，對(duì)具富集性的個(gè)別元素需進(jìn)行專(zhuān)門(mén)研究；四是有非法摻假增重現(xiàn)象，個(gè)別元素含量異常超高。

　　真菌毒素因其高毒性和致癌性，在國(guó)際上均為零容忍。中藥材真菌毒素控制存在品種控制局限，除了黃曲霉毒素，其他還有許多毒素需引起重視和關(guān)注；同樣也缺乏過(guò)程控制，在種植和儲(chǔ)藏過(guò)程中一些特殊成分易感染；限量要求少的問(wèn)題突出，不同基質(zhì)藥材易感染毒素也各不相同。

　　染色劑安全控制方面，對(duì)于允許使用的著色劑的檢測(cè)，尚缺乏基于輔料、化藥相關(guān)質(zhì)控方法的手段，而對(duì)中藥材非法染色，則存在色素品種、檢測(cè)中藥材種類(lèi)的局限，同時(shí)也缺少確證方法。亟待構(gòu)建通用的色素測(cè)定平臺(tái)，加強(qiáng)對(duì)輔料、化藥、中藥的安全性質(zhì)量控制。

　　季申博士就中藥安全性質(zhì)量控制現(xiàn)狀和趨勢(shì)發(fā)表看法。她認(rèn)為，我國(guó)中藥材產(chǎn)業(yè)長(zhǎng)期缺乏系統(tǒng)全面的風(fēng)險(xiǎn)研究，中藥安全性殘留問(wèn)題不容樂(lè)觀。與國(guó)際先進(jìn)植物藥或食品標(biāo)準(zhǔn)相比，有關(guān)限量規(guī)定和方法均為缺乏；過(guò)程管理中安全性目標(biāo)基本缺失，企業(yè)主體責(zé)任需要加強(qiáng)；整體檢測(cè)水平相對(duì)滯后，有待于進(jìn)行全面的技術(shù)、理念培訓(xùn)；涉及不同部門(mén)的多線管理，缺乏有效合理的協(xié)調(diào)合作；同時(shí)，相關(guān)注冊(cè)管理規(guī)定薄弱，安全性問(wèn)題仍處于被動(dòng)管理。

　　具體到中藥安全性檢測(cè)方法的難點(diǎn)和方向，季申博士指出，檢測(cè)方法要求技術(shù)水平高，通用性方法也有相對(duì)性，監(jiān)測(cè)品種對(duì)象具有復(fù)雜和動(dòng)態(tài)性，以及特殊品種需個(gè)性化研究，都是不可回避的難題。對(duì)此，她提出，要建設(shè)專(zhuān)門(mén)隊(duì)伍，培養(yǎng)和配備具有專(zhuān)門(mén)技術(shù)水平的人員。應(yīng)針對(duì)中藥材基質(zhì)的復(fù)雜性，對(duì)特定中藥材進(jìn)行針對(duì)性研究。根據(jù)使用和產(chǎn)生的農(nóng)藥、重金屬有害元素、真菌毒素、色素品種的相對(duì)無(wú)規(guī)律、動(dòng)態(tài)變化，要不斷完善和擴(kuò)充監(jiān)測(cè)種類(lèi)和范圍。對(duì)部分農(nóng)藥、真菌毒素、色素性質(zhì)特殊的情況，須進(jìn)行個(gè)性化研究。目的是逐步完善和提高中藥有害殘留物和添加物的高通量、快速的定性篩選方法和針對(duì)性的定量分析方法，最終形成遞進(jìn)式檢測(cè)方法體系。

　　解決中藥安全性問(wèn)題，需要政府監(jiān)管和企業(yè)自律相結(jié)合，分類(lèi)分步進(jìn)行要求和管理，通過(guò)合理監(jiān)管、專(zhuān)業(yè)化服務(wù)或規(guī)?；?jīng)營(yíng)構(gòu)建全面可靠的安全體系。季申博士建議，一是可引入暴露和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)制，將風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估引入中藥中農(nóng)藥殘留、重金屬、真菌毒素等安全性限量的制訂中。二是重金屬和真菌毒素的監(jiān)管應(yīng)充分得到重視，重金屬和真菌毒素對(duì)人體的影響會(huì)更大。三是借鑒國(guó)內(nèi)外已有的植物藥和食品的限量標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估建立限度標(biāo)準(zhǔn)。四是采用一定的倒逼機(jī)制，促使各環(huán)節(jié)切實(shí)提高中藥安全水平，形成中藥有害殘留物標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管的安全體系。