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　　中國一味治療冠心病與心絞痛的復(fù)方中藥，正在經(jīng)歷美國食品藥品管理局三期臨床相關(guān)聯(lián)的臨床研究。這也是中國第一個獲得美國食品藥品管理局認(rèn)證申請的中藥產(chǎn)品。此間人士認(rèn)為，這將為中藥國際化探索出一條可以復(fù)制的法律和技術(shù)路徑，也將為人類尋找新藥開辟一條新路徑。

　　記者從這家企業(yè)了解到，從2013年開始，這種名為復(fù)方丹參滴丸的中藥開始三期臨床研究，與二期臨床局限于美國本土病人不同的是，三期臨床相關(guān)聯(lián)的臨床研究已經(jīng)拓展到十幾個國家和地區(qū)，涉及研究中心153個，真正實現(xiàn)了“國際化”。

　　推動中藥進入西方發(fā)達國家主流市場一直是中國中藥現(xiàn)代化戰(zhàn)略目標(biāo)。1996年，中國提出實施中藥現(xiàn)代化的戰(zhàn)略，但是對于當(dāng)時的中國藥企來說，讓理念和體系完全有別于西藥的中藥進入國際市場簡直難于登天，許多企業(yè)望而卻步。

　　復(fù)方丹參滴丸是中國一家上市公司天士力制藥集團股份有限公司的主要產(chǎn)品。1992年研制成功，在1997年底，天士力卻大膽嘗試，向美國FDA遞交了復(fù)方丹參滴丸以藥品身份進入美國市場的申請，成為中國中藥界第一個吃螃蟹的人。

　　但是中藥與化學(xué)藥藥理截然不同，再加上企業(yè)自身科研、管理等方面的不足和相比中國更為嚴(yán)苛的美國FDA認(rèn)證體系，獲準(zhǔn)通過的二期臨床研究申請未能展開。自此，天士力開始了長達十年的自我修煉。

　　集團公司創(chuàng)始人、董事局主席閆希軍說，十年磨一劍，就是在打好內(nèi)功，包括我們的人才體系建設(shè)，包括我們的制度體系建設(shè)，還有包括技術(shù)體系，這樣就是把我們過去中藥說不清楚的要說清楚，說清楚的要數(shù)字化，數(shù)字就要變成標(biāo)準(zhǔn)化，不但這個標(biāo)準(zhǔn)從我們企業(yè)要走向行業(yè)，從行業(yè)要走向國家，從國家要變成國際。

　　在向著國際化前進的行程中，天士力在陜西商洛建起了第一個符合中藥材種植生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的藥源基地；率先倡導(dǎo)并建立了現(xiàn)代中藥和植物藥提取生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；下大力攻關(guān)科研，建起“沒有圍墻的研究院”，在國內(nèi)首創(chuàng)應(yīng)用國際領(lǐng)先的多元指紋圖譜質(zhì)控技術(shù)，進行藥品質(zhì)量全程監(jiān)控，讓中藥生產(chǎn)控制達到了分子水平，并且實現(xiàn)了現(xiàn)代中藥數(shù)字化與世界植物藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的雙向接軌。

　　閆希軍說：“中藥把它的有效成分提取出來，這個過程全都是在管道化、數(shù)字化、標(biāo)準(zhǔn)化，可以達到可視化的全程控制?！?/p>

　　2007年，天士力第二次申報了美國FDA的臨床研究申請，用時三年順利完成，成為世界首個通過美國FDA二期臨床研究的復(fù)方中藥。

　　從2013年初開始，復(fù)方丹參滴丸已經(jīng)開始三期臨床研究，與二期臨床局限于美國本土病人不同的是，三期臨床相關(guān)聯(lián)的臨床研究已經(jīng)拓展到十幾個國家和地區(qū)，涉及研究中心153個，真正實現(xiàn)了“國際化”。

　　閆希軍說：“三期臨床是一個全球性的，我們大體上60%的病人是來自美國，40%的病人分布在全球，這對任何藥品都是一個嚴(yán)峻的考驗?！?/p>

　　據(jù)相當(dāng)人士透露，如果一切順利，三期臨床研究預(yù)計2016年年底結(jié)束，復(fù)方丹參滴丸也將成為第一例獲得美國FDA認(rèn)證的復(fù)方中藥，相當(dāng)于有了進入國際市場的身份證。最近幾年，天士力還向美國FDA申報了包括穿心蓮內(nèi)酯滴丸在內(nèi)的三種中藥產(chǎn)品，并幫助中藥行業(yè)內(nèi)的其他幾家企業(yè)申報產(chǎn)品。

　　閆希軍表示，我們的成功，將為中藥進入國際市場探索出了一條可以復(fù)制的法律和技術(shù)路徑；從中藥與人類的關(guān)系講，中國人在數(shù)千年間用人體試驗獲得的中藥經(jīng)驗，將為人類提供一個全新的藥品資源庫，為世界和人類尋找新藥開辟一條新路徑。