項目類別: | 技術(shù)轉(zhuǎn)讓 |
發(fā)布時間: | 2014-05-04 |
備 注: | 【規(guī) 格】片劑:5mg,10mg 【英文名稱】Dapagliflozin 【有效成分】本品主要有效成分為達(dá)格列凈 通用名稱:達(dá)格列凈 英文名稱:Dapagliflozin 達(dá)格列凈于2012年11月在歐盟上市,是獲得監(jiān)管部門批準(zhǔn)的首個選擇性、可逆性鈉-葡萄糖共轉(zhuǎn)運蛋白2(SGLT2)抑制劑類藥物,可以阻止腎對葡萄糖的重吸收,增加葡萄糖排泄,進(jìn)而降低血糖水平。由于其作用機(jī)制(獨立于胰島素)完全不同于其他降糖藥物,很快在臨床上凸顯出絕對的臨床優(yōu)勢。該藥的安全性和有效性是由涉及到9400例2型糖尿病患者的16項臨床試驗評定,結(jié)果顯示達(dá)格列凈可持續(xù)、平穩(wěn)、有效降低血糖,顯著改善糖化血紅蛋白(HbA1c),并帶來體重減輕和血壓降低、甘油三酯改善以及潛在的腎臟功能保護(hù)等額外獲益,且安全性顯著。美國食品藥品管理局(FDA)亦于2014年1月8日正式批準(zhǔn)達(dá)格列凈用于2型糖尿病的治療,進(jìn)一步推進(jìn)了該藥在全球糖尿病防治重任中發(fā)揮重要作用的歷史進(jìn)程,使全世界更多患者更早獲益。 |
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