項目類別: | 技術轉讓 |
發(fā)布時間: | 2014-03-14 |
備 注: | 阿卡他定原料及滴眼液(3+3) 藥品名稱:阿卡他定 英文名稱:Alcaftadine 化學名稱: 6,11-dihydro-11-(1-methyl-4-piperidinylidene)-5H-Imidazo[2,1-b](3)benzazepine-3-carboxaldehyde 劑型及規(guī)格:滴眼液,2.5mg/mL 適應癥:用于預防2歲及以上過敏性結膜炎患者的眼癢 申報類別:化藥3+3類 產(chǎn)品特點: 阿卡他定是由著名眼科藥物公司愛力根(Allergan)開發(fā)的一種用于預防過敏性結膜炎患者眼癢的藥物,2010年7月28日獲得FDA上市批準。阿卡他定屬組胺H1-受體拮抗劑和肥大細胞穩(wěn)定劑,經(jīng)抑制肥大細胞釋放組胺并阻止組胺作用,從而減輕過敏反應。此外,阿卡他定還有降低趨藥性、抑制嗜曙紅細胞活性作用。 臨床試驗研究中,通過變應原眼結膜激發(fā)(Conjunctival Allergen Challenge,CAC)試驗評價了阿卡他定的臨床有效性。在使用阿卡他定3 min 和 16 h 時,其防止變應原激發(fā)導致的過敏性結膜炎患者眼部瘙癢效果均好于其載體。 在對 909 名受試者進行為期 6 周的隨機臨床研究中,也證明了阿卡他定的安全性。 在臨床對照試驗中已證實阿卡他定對 2 歲以上兒童用藥的安全性和有效性;但尚未確定對 2 歲以下兒童用藥的安全性和有效性。阿卡他定滴眼液不可用于治療隱形眼鏡相關刺激,但佩戴隱形眼鏡的過敏性結膜炎患者仍然可以使用,滴眼時間應至少在佩戴隱形眼鏡前10分鐘。 知識產(chǎn)權狀況: 研發(fā)進度:已開發(fā)完畢,待申報。 合作方式:面議。 |
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