項(xiàng)目類別: | 技術(shù)轉(zhuǎn)讓 |
發(fā)布時(shí)間: | 2014-03-14 |
備 注: | 非諾貝酸膽堿鹽原料藥及緩釋膠囊(3+3) 藥品名稱:非諾貝酸膽堿鹽 英文名稱:choline fenofibrate 化學(xué)名:2-hydroxy-N,N,N-trimethylethanaminium 2-(4-(4-chlorobenzoyl) phenoxy)-2-methylpropanoate 劑型及規(guī)格:膠囊,45mg、135mg 適應(yīng)癥:高脂血癥 注冊(cè)類別:化藥 3+3類 產(chǎn)品概述: 本品由ABBOTT 公司2008 年8 月批準(zhǔn)上市。作為非諾貝特活性代謝物,本品生物利用度優(yōu),是非諾貝特的換代產(chǎn)品,可單用也可與他汀類合用,血脂控制效果優(yōu)良。臨床反映好,不良反應(yīng)輕微,適宜長(zhǎng)期用藥。 非諾貝酸膽堿鹽為氯貝丁酸衍生物類血脂調(diào)節(jié)藥,是非諾貝特的體內(nèi)代謝產(chǎn)物,通過(guò)抑制極低密度脂蛋白和甘油三酯的生成并同時(shí)使其分解代謝增多,降低血低密度脂蛋白、膽固醇和甘油三酯;還使載脂蛋白A1 和A11 生成增加,從而增高高密度脂蛋白。本品尚有降低正常人及高尿酸血癥患者的血尿酸作用。 非諾貝特的疏水性導(dǎo)致其生物利用度低,并且受食物的影響大,與非諾貝特相反,非諾貝酸在小腸區(qū)有較高的溶解度,因此增加了非諾貝酸的生物利用度,并且生物利用度不受食物的影響,這樣的優(yōu)點(diǎn)提高了患者的服藥順應(yīng)性。 非諾貝特的生物利用度受其粒度的影響很大,粒度的不一致,導(dǎo)致市場(chǎng)上不同廠家的產(chǎn)品療效不一致,目前有眾多的研發(fā)機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)廠家投入較大的精力對(duì)非諾貝特采用微粉化等手段控制粒度。非諾貝酸在小腸區(qū)的高溶解度,減輕了原料粒度對(duì)溶解性的影響,常規(guī)粒度的原料即可達(dá)到良好的生物利用度,使原料處理和制劑過(guò)程變得簡(jiǎn)單,縮短了生產(chǎn)周期、降低了生產(chǎn)成本。 知識(shí)產(chǎn)權(quán)狀況: 研發(fā)進(jìn)度:已開(kāi)發(fā)完畢,待申報(bào) 合作方式:面議 |
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