推薦產(chǎn)品
N-Cbz-3-羥基吡咯烷 對羧基苯硼酸頻哪醇酯 2,6-二硝基苯腈 6-苯基-2,4-哌啶二酮 4-氟苯甲酰乙酸甲酯 四氫吡喃-4-醇 3,4-噻吩二甲酸 5-氨基苯并咪唑 順式-2-甲基六氫吡咯并[3,4-c]吡咯 2-氨基-6-硝基苯甲酸 2,4-二氯喹唑啉 4-甲砜基苯腈 5-溴-2-嘧啶甲酸 6-溴-4-吲哚甲酸甲酯 6-氟吲哚-3-甲醛 N-乙氧羰基-4-去甲托品酮 2-氨基-2-(4-溴苯基)乙酸 2-氨基-3-甲基吡嗪 3-氨基-6-氯咪唑并[1,2-b]噠嗪 5-Boc-4,5,6,7-四氫噻唑并[5,4-c]吡啶-2-甲酸乙酯 反式-N,N’-二甲基-1,2-環(huán)己二胺 L-N-芐基絲氨酸甲酯 1-(4-氨基苯基)環(huán)戊甲腈 5-溴煙酸甲酯 1H-吡唑并[3,4-c]吡啶 2-(氨甲基)嗎啉 3-氨基-4-噠嗪甲酸 4-羥基-6-甲基嘧啶 3-(4-吡啶基)-3-氧代丙酸甲酯 1-乙酰基-4-氨基哌啶 (R)-2-吡咯烷酮-5-甲酸甲酯 1,5-萘啶 1,3-二氫咪唑-2-酮 6-甲氧基煙酸 5-甲砜基煙酸甲酯 3-氨基高哌啶 2,4-二氯-6-溴喹唑啉 2,4-二氯吡咯并[2,1-f][1,2,4]三嗪 3-氰基芐胺 3-氧代-2,3-二氫噠嗪-4-甲腈 (S)-(-)-N-甲基-1- 2,4-二氯-8-氟喹唑啉 4-甲氧基-6-氯煙酸 1-叔丁基-3-氮雜環(huán)丁醇 3-氨基-3-甲基-1-(1-吡咯烷基)-1-丁酮鹽 N-Boc-3-氨基-3-甲基丁酸 2-硝基間苯二甲酸單甲酯 5-(甲硫基)煙酸甲酯 3-氨基-5-(2-甲基苯基)吡唑 4-(4-哌啶基)-1-丁醇 化工項目 發(fā)布項目信息| 項目類別： | 技術轉讓 |
| 發(fā)布時間： | 2013-12-19 |
| 備 注： | 【項目名稱】普拉格雷原料及片 【注冊分類】化藥3.1+3.1類 【劑型規(guī)格】片劑：5 mg、10 mg 【有效成分】 本品主要成普拉格雷（Prasugrel）。 化學名稱：2-[2-(乙酰氧基)-6,7-二氫噻吩并[3,2-c]吡啶-5(4H)-基]-1-環(huán)丙基-2-(2-氟苯基)乙酮 分子式：C20H20FNO3S 分子量：373.44 CAS號：150322-43-3 【藥理藥效】 普拉格雷為噻吩并吡啶類的一種止血新藥，是一種前體藥物，在體內經(jīng)過代謝后形成活性分子，與血小板P2Y12受體結合而發(fā)揮抗血小板聚集的活性。 【適應癥】 心力衰竭、中風、不穩(wěn)定心絞痛等心腦血管疾病。有急性冠狀動脈綜合癥需要進行經(jīng)皮冠脈介入術的患者。 【用法用量】 先服用60mg的負荷劑量，然后維持劑量為10mg，每日一次。 患者應同時服用阿司匹林75-325mg。體重＜60kg的患者與體重≥60kg的患者相比，服用10mg劑量時，會增加出血的風險性，建議改成5mg的維持劑量。 【國內外上市信息】 該品由日本Sankyo公司和美國Eli Lilly公司共同開發(fā)，并于2009年2月23日獲歐盟批準上市，應用于治療動脈粥樣硬化和急性冠狀動脈綜合征，這是普拉格雷在全球范圍內首次獲得批準。 目前國內暫無上市。美國禮來于2011年5月16日拿到鹽酸普拉格雷3個規(guī)格的臨床批件。國內正大天晴和江蘇豪森的4類臨床申報臨床已發(fā)批件。目前CDE另有7家在申報，具體 【知識產(chǎn)權情況】 普拉格雷有化合物專利，專利到期：2012年；鹽酸鹽及馬來酸鹽專利，2021年到期。 經(jīng)調研，我公司已對本品專利進行了全面檢索和細致分析，可保證對他人的專利不構成侵權。 【產(chǎn)品簡介及市場前景】 普拉格雷為一新的口服有效噻吩并吡啶類藥物。與氯吡格雷一樣，普拉格雷也是一個無活性的前體藥物，需經(jīng)細胞色素P450酶系代謝轉化至活性代謝物后才能不可逆地抑制血小板上的P2Y12二磷酸腺苷受體。普拉格雷的療效優(yōu)于氯吡格雷，這可以其藥動學性質改善得到解釋：普拉格雷具有更高的前體藥物至活性代謝物轉化率以及更高的生物利用度，所以起效更快并能降低個體間的療效差異，更大程度地降低主要缺血性心血管事件發(fā)生率。新型血栓預防藥物Effient(prasugrel，普拉格雷)用于預防接受經(jīng)皮冠狀動脈介入(PCI)治療后的冠脈綜合癥患者的血栓形成。Effient幫助預防血小板凝聚成塊，在接受PCI手術后使用阿司匹林與Effient已證明可降低冠脈綜合癥患者發(fā)生心血管事件的風險。 普拉格雷是新一代強效噻蒽并吡啶類抗血小板藥。通過對健康志愿者的觀察及在穩(wěn)定性心絞痛和急性冠狀動脈綜合征介入手術中應用,發(fā)現(xiàn)其比氯吡格雷有更快更強更持久的抗血小板作用,能顯著減少缺血事件的發(fā)生率,但出血的危險性有所增加。在臨床使用中應注意識別血栓高危患者和出血風險高危人群。 FDA心血管和腎臟藥物咨詢委員會一致認為該藥的獲益超出了其風險，并支持批準普拉格雷。該藥是禮來公司和第一制藥三共株式會社共同研發(fā)的噻吩并吡啶類藥。它于今年2月下旬通過了歐洲委員會的許可。在歐洲，該藥以商品名Efient出售。用于預防已接受急診和將進行延遲經(jīng)皮冠脈干預術的急性冠脈綜合征患者的動脈粥樣硬化性血栓形成( atherothrombosis)事件。這是普拉格雷在全球范圍內首次獲得批準。 市場情況： 口服抗血小板藥物在治療急性冠脈綜合征，尤其是在預防已接受經(jīng)皮冠脈干預術后患者的動脈粥樣硬化性血栓形成事件方面起著重要作用。2008年，全球口服抗血小板藥物市場價值約達125億美元(占總抗血栓形成藥物市場的58%)，其中在美國的銷售額為51億美元，占該市場的41%份額。 |
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