推薦產(chǎn)品
N-Cbz-3-羥基吡咯烷 對羧基苯硼酸頻哪醇酯 2,6-二硝基苯腈 6-苯基-2,4-哌啶二酮 4-氟苯甲酰乙酸甲酯 四氫吡喃-4-醇 3,4-噻吩二甲酸 5-氨基苯并咪唑 順式-2-甲基六氫吡咯并[3,4-c]吡咯 2-氨基-6-硝基苯甲酸 2,4-二氯喹唑啉 4-甲砜基苯腈 5-溴-2-嘧啶甲酸 6-溴-4-吲哚甲酸甲酯 6-氟吲哚-3-甲醛 N-乙氧羰基-4-去甲托品酮 2-氨基-2-(4-溴苯基)乙酸 2-氨基-3-甲基吡嗪 3-氨基-6-氯咪唑并[1,2-b]噠嗪 5-Boc-4,5,6,7-四氫噻唑并[5,4-c]吡啶-2-甲酸乙酯 反式-N,N’-二甲基-1,2-環(huán)己二胺 L-N-芐基絲氨酸甲酯 1-(4-氨基苯基)環(huán)戊甲腈 5-溴煙酸甲酯 1H-吡唑并[3,4-c]吡啶 2-(氨甲基)嗎啉 3-氨基-4-噠嗪甲酸 4-羥基-6-甲基嘧啶 3-(4-吡啶基)-3-氧代丙酸甲酯 1-乙?；?4-氨基哌啶 (R)-2-吡咯烷酮-5-甲酸甲酯 1,5-萘啶 1,3-二氫咪唑-2-酮 6-甲氧基煙酸 5-甲砜基煙酸甲酯 3-氨基高哌啶 2,4-二氯-6-溴喹唑啉 2,4-二氯吡咯并[2,1-f][1,2,4]三嗪 3-氰基芐胺 3-氧代-2,3-二氫噠嗪-4-甲腈 (S)-(-)-N-甲基-1- 2,4-二氯-8-氟喹唑啉 4-甲氧基-6-氯煙酸 1-叔丁基-3-氮雜環(huán)丁醇 3-氨基-3-甲基-1-(1-吡咯烷基)-1-丁酮鹽 N-Boc-3-氨基-3-甲基丁酸 2-硝基間苯二甲酸單甲酯 5-(甲硫基)煙酸甲酯 3-氨基-5-(2-甲基苯基)吡唑 4-(4-哌啶基)-1-丁醇 化工項目 發(fā)布項目信息| 項目類別： | 技術轉讓 |
| 發(fā)布時間： | 2013-12-19 |
| 備 注： | 【項目名稱】鹽酸決奈達隆原料及片 【注冊分類】化藥3.1+6類 【劑型規(guī)格】片劑：400mg 【有效成分】主要成鹽酸決奈達?。―ronedarone Hydrochloride）。 分子式：C31H44N2O5S•HCl 分子量：593.22 CAS號：141625-93-6 【藥理藥效】 決奈達隆的作用機制未知。決奈達隆有抗心律失常性質屬于所有四種Vaughan-Williams類別，但這些活動各自對臨床效應的貢獻不知道。 決奈達隆被廣泛代謝和有低全身生物利用度；進餐其生物利用度增加。消除半衰期是13-19小時。 【適應癥】 決奈達隆是抗心律失常藥物，適用于陣發(fā)性或持續(xù)性心房顫動(AF)或心房撲動(AFL)患者，減低住院風險，近期AF/AFL發(fā)作和伴心血管風險因子患者(即年齡>70、高血壓、糖尿病、既往心血管意外、左心房直徑≥50 mm或左心室射血分數(shù)[LVEF]<40%)，竇性心律或心律可復律的患者。 【用法用量】 口服。對成人的唯一推薦劑量為每次一片(400mg)，每日2次，于早、晚餐時服用。在開始本品治療前，應停用Ⅰ或Ⅱ類抗心律失常藥物(如胺碘酮、氟卡尼、普羅帕酮、奎尼丁、丙吡胺、多非利特、索他洛爾)或強效CYP3A抑制劑(如，酮康唑) 【國內外上市信息】 決奈達?。―ronedarone）是法國賽諾菲-安萬特公司開發(fā)，并于2008年向全球各主要國家提出上市申請，是美國FDA優(yōu)先審評品種。2009年7月1日獲FDA批準上市，2009年8月12日又獲加拿大批準，2009年12月16日獲歐盟EMEA批準。 目前國內僅有2012年7月批準賽諾菲-安萬特(中國)投資有限公司進口的片劑，目前CDE中有10家在申報。 【知識產(chǎn)權情況】 決奈達隆化合物專利未進入中國。賽諾菲公司在中國申請了合成方法專利，同時以化合物形式保護了合成中兩個中間體。 經(jīng)調研，我公司已對本品專利進行了全面檢索和細致分析，可保證對他人的專利不構成侵權。 【項目進度】 原料工藝成熟，可交接公斤級工藝，工藝不存在專利問題，質量符合申報要求。制劑處方確定，溶出與原研一致，正進行穩(wěn)定性考察。 【產(chǎn)品優(yōu)勢及市場前景】 心房顫動(以下簡稱房顫)是一種常見的慢性心律失常，它是心房喪失有序節(jié)律導致的心房血栓，是引起中風最重要的獨立風險因素。房顫不僅使中風的幾率增長5倍，而且使中風者臥床不起的幾率增長2.2倍。據(jù)報道美國房顫患者的人數(shù)為250萬人，歐洲為450萬人,而我國超過了歐美總和達到了800多萬。據(jù)流行病學調查:此種疾病隨年齡升高增長明顯。六十歲以下人口該病的發(fā)病率為百分之一、六十歲以上人口發(fā)病率為百分之三到四、八十歲以上人口發(fā)病率為百分之九。預計隨著壽命延長，人口老化，全球發(fā)病率還將不斷走高。據(jù)Atrial Fibrillation Foundation估計，未來20年房顫患者的人數(shù)將會翻倍，50年后房顫將成為發(fā)病率最高的心血管疾病。但是，現(xiàn)行藥物由于療效較差，且有嚴重的致室性心律失常和心臟外毒性等副作用，治愈率很低，更不能降低死亡率和中風率。 決奈達隆(國際通用名：Dronedarone，商品名：Multaq)是賽諾菲—安萬特用了近20年時間研發(fā)成功的一種新的治療房顫的新藥。其化學結構與治療房顫的標準藥物胺碘酮相似，作用機制相同，均為鉀離子通道阻滯劑。但是決奈達隆不含碘，親脂性比胺碘酮弱，服用后磷脂不會沉積于肺部，所以心血管系統(tǒng)外不良反應要比胺碘酮少。決奈達隆對甲狀腺素受體幾乎沒有什么作用，未見明顯心臟毒性，亦沒有尖端扭轉型室速發(fā)生，臨床耐受性良好。最重要的是：決奈達隆是目前經(jīng)臨床試驗證明唯一顯示出能夠顯著降低房顫/心房撲動患者發(fā)病率和死亡率的抗心律失常藥物！是過去20年里，抗心律失常藥物研發(fā)領域里具里程碑意義的創(chuàng)新新藥。因為此前還沒有一個藥物被證明能夠降低心律失?；颊叩乃劳雎?。Multaq是第一個在美國被批準上市的房顫和房撲治療新藥。決奈達隆由于“去碘化”而無甲狀腺和肺毒性，成為目前治療房撲/房顫的一個新型的更安全有效的武器，是美國治療房顫和房撲使之迅速轉復為竇性心律的最佳藥物療法。 |
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