項(xiàng)目類別: | 技術(shù)轉(zhuǎn)讓 |
發(fā)布時(shí)間: | 2013-09-24 |
備 注: | 阿哌沙班項(xiàng)目介紹 1、基本信息 通用名:阿哌沙班 英文名:Apixaban 商品名:Eliquis(艾樂妥) 結(jié)構(gòu)式: CAS號(hào):503612-47-3 分子式:C25H25N5O4 分子量:459.5 制劑類型及規(guī)格:片劑;2.5mg、5mg 申報(bào)類型:3+6 艾樂妥 ®(阿哌沙班)是由百時(shí)美施貴寶與輝瑞共同研制開發(fā)的一種新型口服Xa因子抑制劑,是一種新型口服抗凝藥物。通過抑制一種重要的凝血因子Xa,阿哌沙班可預(yù)防凝血酶生成和血栓形成。2011年5月,阿哌沙班在歐盟27國及冰島、挪威,率先批準(zhǔn)用于髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)擇期置換手術(shù)成人患者靜脈血栓癥的預(yù)防。2012年11月20日,歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)阿哌沙班用于具有一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)因素的非瓣膜性房顫(NVAF)成人患者卒中和體循環(huán)栓塞的預(yù)防。隨后加拿大藥監(jiān)局、日本、美國FDA批準(zhǔn)阿哌沙班用于具有一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)因素的非瓣膜性房顫(NVAF)成人患者卒中和體循環(huán)栓塞的預(yù)防。在中國,百時(shí)美施貴寶和輝瑞也計(jì)劃盡快向SFDA申請(qǐng)SPAF在中國的適應(yīng)癥。 在中國,艾樂妥 ®(阿哌沙班)目前被批準(zhǔn)用于髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)擇期置換術(shù)的成年患者,預(yù)防靜脈血栓栓塞癥(VTE)。臨床研究證實(shí),與每天皮下注射1次40 mg依諾肝素相比,每天口服2次阿哌沙班2.5 mg對(duì)預(yù)防髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)后靜脈血栓栓塞事件療效更佳,且不會(huì)增加出血風(fēng)險(xiǎn) 國內(nèi)申報(bào):南京潤諾生物科技有限公司按照3.1正在申報(bào) 二、已完成原料合成中試 制劑處方 部分方法學(xué),待轉(zhuǎn)讓 |
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