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N-Cbz-3-羥基吡咯烷 對羧基苯硼酸頻哪醇酯 2,6-二硝基苯腈 6-苯基-2,4-哌啶二酮 4-氟苯甲酰乙酸甲酯 四氫吡喃-4-醇 3,4-噻吩二甲酸 5-氨基苯并咪唑 順式-2-甲基六氫吡咯并[3,4-c]吡咯 2-氨基-6-硝基苯甲酸 2,4-二氯喹唑啉 4-甲砜基苯腈 5-溴-2-嘧啶甲酸 6-溴-4-吲哚甲酸甲酯 6-氟吲哚-3-甲醛 N-乙氧羰基-4-去甲托品酮 2-氨基-2-(4-溴苯基)乙酸 2-氨基-3-甲基吡嗪 3-氨基-6-氯咪唑并[1,2-b]噠嗪 5-Boc-4,5,6,7-四氫噻唑并[5,4-c]吡啶-2-甲酸乙酯 反式-N,N’-二甲基-1,2-環(huán)己二胺 L-N-芐基絲氨酸甲酯 1-(4-氨基苯基)環(huán)戊甲腈 5-溴煙酸甲酯 1H-吡唑并[3,4-c]吡啶 2-(氨甲基)嗎啉 3-氨基-4-噠嗪甲酸 4-羥基-6-甲基嘧啶 3-(4-吡啶基)-3-氧代丙酸甲酯 1-乙?；?4-氨基哌啶 (R)-2-吡咯烷酮-5-甲酸甲酯 1,5-萘啶 1,3-二氫咪唑-2-酮 6-甲氧基煙酸 5-甲砜基煙酸甲酯 3-氨基高哌啶 2,4-二氯-6-溴喹唑啉 2,4-二氯吡咯并[2,1-f][1,2,4]三嗪 3-氰基芐胺 3-氧代-2,3-二氫噠嗪-4-甲腈 (S)-(-)-N-甲基-1- 2,4-二氯-8-氟喹唑啉 4-甲氧基-6-氯煙酸 1-叔丁基-3-氮雜環(huán)丁醇 3-氨基-3-甲基-1-(1-吡咯烷基)-1-丁酮鹽 N-Boc-3-氨基-3-甲基丁酸 2-硝基間苯二甲酸單甲酯 5-(甲硫基)煙酸甲酯 3-氨基-5-(2-甲基苯基)吡唑 4-(4-哌啶基)-1-丁醇 化工項目 發(fā)布項目信息| 項目類別： | 技術轉讓 |
| 發(fā)布時間： | 2013-09-04 |
| 備 注： | 藥品名稱：替加環(huán)素 英文名：Tigecycline 化學名：(4S,4aS,5aR,12aS)-4,7-雙(二甲氨基)-9-[(叔丁基氨基)乙酰胺基]-3,10,12,12a-四羥基-1,11-二氧代-1,4,4a,5,5a,6,11,12a-八氫并四苯-2-甲酰胺 劑型及規(guī)格：凍干粉針，50mg／瓶 適應癥： 替加環(huán)素被批準用于18 歲及18 歲以上復雜皮膚和皮膚結構感染或者復雜腹內感染患者的治療。包括復雜闌尾炎、燒傷感染、腹內膿腫、深部軟組織感染及潰瘍感染。另外本品的新適應癥——社區(qū)和醫(yī)院獲得性肺炎正在審批過程中。 用法用量： 推薦初始劑量為100mg，維持劑量為50mg，每次靜脈滴注時間應大于30 到60 分鐘。治療復雜皮膚和皮膚結構感染或者復雜腹內感染的推薦療程均為5～14 天。具體要看感染的嚴重程度和感染的部位。 原研廠： 惠氏（Wyeth）公司?；菔瞎居?004 年12 月份分別向美國、歐盟、加拿大和澳大利亞的藥品管理局遞交了替加環(huán)素的新藥上市申請。美國FDA于2005 年1 月28 日給予替加環(huán)素新藥申請優(yōu)先審評地位，于2005 年6 月17 日批準惠氏的替加環(huán)素（Tigecycline，商品名Tygacil 注射用替加環(huán)素）上市，歐盟于2006年5 月批準上市。 申報類別： 根據(jù)《藥品注冊管理辦法》的有關規(guī)定，申報3+6類。 產品特點 1. 抗菌譜廣 臨床研究表明，替加環(huán)素可用于大腸埃希氏桿菌，糞腸球菌 (僅萬古霉素敏感株)，金黃色葡萄球菌 (甲氧西林敏感和耐藥株)，無乳鏈球菌，咽峽鏈球菌屬(包括咽峽鏈球菌，咽峽鏈球菌中間型和星群鏈球菌)，膿性鏈球菌和脆弱擬桿菌，費氏檸檬酸桿菌, 陰溝腸桿菌, 大腸埃希氏桿菌, 產酸克雷伯菌, 肺炎克雷白菌, 糞腸球菌 (僅萬古霉素敏感株), 金黃色葡萄球菌 (僅甲氧西林敏感株), 咽峽鏈球菌屬 (包括咽峽鏈球菌，鏈球菌中間型和星群鏈球菌), 脆弱擬桿菌, 多形擬桿菌,單形擬桿菌, 普通擬桿菌, 產氣莢膜梭菌, 微小消化鏈球菌等引起的腹內感染（cIAI）和復雜皮膚及其軟組織感染。 2. 不易產生耐藥性 研究表明，替加環(huán)素能克服限制很多抗生素使用的兩種主要耐藥機制：外排泵和核糖體保護。因此，替加環(huán)素適用范圍會更廣。 3. 半衰期長 單次用藥半衰期約27 小時，多次用藥半衰期約42 小時。因此，每12 小時用藥一次，使用比較方便。 4. 用量較小 參考惠氏臨床試驗數(shù)據(jù)，給予替加環(huán)素(初始劑量100mg，維持劑量50mg，每12h)，對照組靜脈注射萬古霉素聯(lián)合氨曲南(1g/2g，每12h)或亞胺培南/西司他汀(“泰能”200~500 mg/200~500mg[按照體重和肌酐清除率]，每6h給予維持量)，療程相近，兩組比較，療效相當，替加環(huán)素甚至較好，但無統(tǒng)計學差異。替加環(huán)素用量極低。 市場情況： 臨床研究數(shù)據(jù)表明，替加環(huán)素具有廣譜抗菌的作用，且能有效地對抗耐藥性細菌尤其是耐甲氧西林的金黃色葡萄球菌（Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus 簡稱 ＭＲＳＡ）感染。另據(jù)ＥＣＣＭＩＤ所提供的一項對重癥監(jiān)護病房感染的研究數(shù)據(jù)顯示，替加環(huán)素對大多數(shù)常見的包括耐藥菌株在內的分離病原菌（除銅綠假單胞菌外）的感染具有很好的療效?；诖?，替加環(huán)素毫無疑問地將成為超級抗生素。 目前，盡管市場中已有幾種抗菌藥物可用來治療耐藥性細菌感染，如輝瑞公司的利奈唑烷、Ｋｉｎｇ公司的奎奴普?。_福普汀的復方制劑和Ｃｕｂｉｓｔ公司新近被批準上市的達托霉素。但這幾種藥物與細菌耐藥發(fā)展的洶洶勢頭相比還顯得遠遠不夠，而且，長期使用利奈唑烷可能會導致骨髓抑制，于是耐受性問題限制了其使用?？斩。_福普汀的復方制劑僅有注射一種給藥途徑，這為其醫(yī)院外治療帶來了不便；此外，這些藥物并非對所有的耐藥菌株有效。根據(jù)ＥＣＣＭＩＤ的數(shù)據(jù)顯示，單一使用替加環(huán)素對全球重癥監(jiān)護病房的住院患者常見的感染具有廣譜抗菌療效。 由于我國抗生素濫用的情況非常嚴重，細菌耐藥性的不斷增強，治療嚴重感染的市場逐步擴大，同類的進口藥物價格昂貴，而傳統(tǒng)的萬古霉素毒副作用大，市場上急需一種新的高效低副作用抗菌藥，替加環(huán)素有望填補這個空白，成為抗嚴重感染的一支生力軍。替加環(huán)素集抗菌譜廣，不易產生耐藥性，使用方便，不良反應少而且輕等諸多優(yōu)勢于一身，具有極好的市場基礎，市場潛力極大。 知識產權情況：該藥在國內有制備專利、晶型專利，無化合物及適應癥專利。 研發(fā)進度：已開發(fā)完畢，待申報。 提供各種替加環(huán)素報批所需雜質。 合作方式：面議。 |
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