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　　根據(jù)《寧夏回族自治區(qū)增補品種中藥飲片炮制規(guī)范制定工作程序》，現(xiàn)將擬增補入《寧夏中藥飲片炮制規(guī)范》的枸杞子(凍干)、鮮枸杞子漿2個中藥飲片炮制規(guī)范予以公示。公示時間于2021年4月22日截止。

　　公示期間，如有異議，可撥打電話0951-5665636或發(fā)送郵件至452501241@qq.com反饋意見或建議。

　　附件：

　　增補品種中藥飲片炮制規(guī)范.doc

　　寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局

　　2021年4月12日

　　枸杞子(凍干)

　　Gouqizi(Donggan)

　　本品為茄科植物寧夏枸杞Lycium barbarum L.的成熟果實。夏、秋二季果實呈紅色時采收。

　　【炮制】取枸杞子鮮果，經(jīng)揀選，清洗，真空冷凍干燥，除去果梗后制得。

　　【性狀】本品呈類紡錘形或橢圓形，較飽滿，長6～20mm，直徑3～10mm。表面紅色或暗紅色，頂端有小突起狀的花柱痕，基部有白色的果梗痕。果皮柔韌或稍脆，表面有不規(guī)則的縱皺紋或稍顯光滑。種子20～50粒，類腎形，扁而翹，長1.5～1.9mm，寬1～1.7mm，表面淺黃色或棕黃色。氣微，味甜。

　　【鑒別】(1)本品粉末黃橙色或紅棕色。外果皮表皮細胞表面觀呈類多角形或長多角形，垂周壁平直或細波狀彎曲，外平周壁表面有平行的角質(zhì)條紋。中果皮薄壁細胞呈類多角形，壁薄，胞腔內(nèi)含橙紅色或紅棕色球形顆粒。種皮石細胞表面觀不規(guī)則多角形，壁厚，波狀彎曲，層紋清晰。

　　(2)取本品0.5g，加水35ml，加熱煮沸15分鐘，放冷，濾過，濾液用乙酸乙酯15ml振搖提取，分取乙酸乙酯液，濃縮至1ml，作為供試品溶液。另取枸杞子對照藥材0.5g，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(《中國藥典》2020年版通則0502)試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以乙酸乙酯-三氯甲烷-甲酸(3：2：1)為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。

　　【檢查】水分不得過10.0%(《中國藥典》2020年版通則0832第二法，溫度為80℃)。

　　總灰分不得過5.0%(《中國藥典》2020年版通則2302)。

　　重金屬及有害元素照鉛、鎘、砷、汞、銅測定法(《中國藥典》2020年版通則2321原子吸收分光光度法或電感耦合等離子體質(zhì)譜法)測定，鉛不得過5mg/kg；鎘不得過1mg/kg；砷不得過2mg/kg；汞不得過0.2mg/kg；銅不得過20mg/kg。

　　【浸出物】照水溶性浸出物測定法(《中國藥典》2020年版通則2201)項下的熱浸法測定，不得少于55.0%。

　　【含量測定】枸杞多糖對照品溶液的制備取無水葡萄糖對照品25mg，精密稱定，置250ml量瓶中，加水適量溶解，稀釋至刻度，搖勻，即得(每1ml中含無水葡萄糖0.1mg)。

　　標(biāo)準(zhǔn)曲線的制備精密量取對照品溶液0.2ml、0.4ml、0.6ml、0.8ml、1.0ml，分別置具塞試管中，分別加水補至2.0ml，搖勻，各精密加入5%苯酚溶液1ml，搖勻，迅速精密加入硫酸5ml，搖勻，放置10分鐘，置40℃水浴中保溫15分鐘，取出，迅速冷卻至室溫，以相應(yīng)的試劑為空白，照紫外-可見分光光度法(《中國藥典》2020年版通則0401)，在490nm的波長處測定吸光度，以吸光度為縱坐標(biāo)，濃度為橫坐標(biāo)，繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線。

　　供試品溶液的制備取本品粗粉約0.5g，精密稱定，加乙醚100ml，加熱回流1小時，靜置，放冷，小心棄去乙醚液，殘渣置水浴上揮盡乙醚。加入80%乙醇100ml，加熱回流1小時，趁熱濾過，濾渣與濾器用熱80%乙醇30ml分次洗滌，濾渣連同濾紙置燒瓶中，加水150ml，加熱回流2小時。趁熱濾過，用少量熱水洗滌濾器，合并濾液和洗液，放冷，移至250ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。

　　測定法精密量取供試品溶液1ml，置具塞試管中，加水1.0ml，搖勻，照標(biāo)準(zhǔn)曲線的制備項下的方法，自“各精密加入5%苯酚溶液1ml”起，依法測定吸光度，從標(biāo)準(zhǔn)曲線上讀出供試品溶液中葡萄糖的重量(mg)，計算，即得。

　　本品按干燥品計算，含枸杞多糖以無水葡萄糖(C6H12O6)計，不得少于1.8%。

　　甜菜堿照高效液相色譜法(《中國藥典》2020年版通則0512)測定。

　　色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗以氨基鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水(85：15)為流動相；檢測波長為195nm。理論塔板數(shù)按甜菜堿峰計算應(yīng)不低于3000。

　　對照品溶液的制備取甜菜堿對照品適量，精密稱定，加水制成每1ml含0.17mg的溶液，即得。

　　供試品溶液的制備取本品粉碎，取約1g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，稱定重量，加熱回流1小時，放冷，再稱定重量，用甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過。精密量取續(xù)濾液2ml，置堿性氧化鋁固相萃取柱上(2g，堿性氧化鋁100～200目)，用乙醇30ml洗脫，收集洗脫液，蒸干，殘渣加水溶解，轉(zhuǎn)移至2ml量瓶中，加水至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。

　　測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。

　　本品按干燥品計算，含甜菜堿(C5H11NO2)不得少于0.50%。

　　【性味與歸經(jīng)】甘，平。歸肝、腎經(jīng)。

　　【功能與主治】滋補肝腎，益精明目。用于虛勞精虧，腰膝酸痛，眩暈耳鳴，陽萎遺精，內(nèi)熱消渴，血虛萎黃，目昏不明。

　　【用法與用量】6～12g。

　　【貯藏】密封、置陰涼處干燥處，防悶熱，防潮，防蛀。

　　鮮枸杞子漿

　　Xian Gouqizi Jiang

　　本品為茄科植物寧夏枸杞Lycium barbarum L.的成熟果實。夏、秋二季果實呈紅色時采收，除去雜質(zhì)。

　　【炮制】取枸杞子鮮果，經(jīng)揀選，清洗，制漿，滅菌后制得。

　　【性狀】本品為橙紅色或磚紅色混濁狀液體，氣微，味甜。

　　【鑒別】取本品2g，搖勻，加水35ml，加熱煮沸15分鐘，放冷，濾過，濾液用乙酸乙酯15ml振搖提取，分取乙酸乙酯液，濃縮至1ml，作為供試品溶液。另取枸杞子對照藥材0.5g，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(《中國藥典》2020年版通則0502)試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以乙酸乙酯-三氯甲烷-甲酸(3：2：1)為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。

　　【檢查】總固體取本品約20g，搖勻，置已干燥至恒重的蒸發(fā)皿中，精密稱定，置水浴上蒸干后，在105℃干燥5小時，移置干燥器中，冷卻30分鐘，迅速稱定重量，遺留殘渣不得少于15.0%。

　　重金屬及有害元素照鉛、鎘、砷、汞、銅測定法(《中國藥典》2020年版通則2321原子吸收分光光度法或電感耦合等離子體質(zhì)譜法)測定，鉛不得過5mg/kg；鎘不得過1mg/kg；砷不得過2mg/kg；汞不得過0.2mg/kg；銅不得過20mg/kg。

　　微生物限度照非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計數(shù)法(《中國藥典》2020年版通則1105)和控制菌檢查法(《中國藥典》2020年版通則1106)及非無菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)(《中國藥典》2020年版通則1107)檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

　　【含量測定】枸杞多糖對照品溶液的制備取無水葡萄糖對照品25mg，精密稱定，置250ml量瓶中，加水適量溶解，稀釋至刻度，搖勻，即得(每1ml中含無水葡萄糖0.1mg)。

　　標(biāo)準(zhǔn)曲線的制備精密量取對照品溶液0.2ml、0.4ml、0.6ml、0.8ml、1.0ml，分別置具塞試管中，分別加水補至2.0ml，搖勻，各精密加入5%苯酚溶液1ml，搖勻，迅速精密加入硫酸5ml，搖勻，放置10分鐘，置40℃水浴中保溫15分鐘，取出，迅速冷卻至室溫，以相應(yīng)的試劑為空白，照紫外-可見分光光度法(《中國藥典》2020年通則0401)，在490nm的波長處測定吸光度，以吸光度為縱坐標(biāo)，濃度為橫坐標(biāo)，繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線。

　　供試品溶液的制備取本品約2g，搖勻，精密稱定，加乙醚100ml，加熱回流1小時，靜置，放冷，小心棄去乙醚液，殘渣置水浴上揮盡乙醚。加入80%乙醇100ml，加熱回流1小時，趁熱濾過，濾渣與濾器用熱80%乙醇30ml分次洗滌，濾渣連同濾紙置燒瓶中，加水150ml，加熱回流2小時。趁熱濾過，用少量熱水洗滌濾器，合并濾液和洗液，放冷，移至250ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。

　　測定法精密量取供試品溶液1ml，置具塞試管中，加水1.0ml，搖勻，照標(biāo)準(zhǔn)曲線的制備項下的方法，自“各精密加入5%苯酚溶液1ml”起，依法測定吸光度，從標(biāo)準(zhǔn)曲線上讀出供試品溶液中葡萄糖的含量(mg)，計算，即得。

　　本品含枸杞多糖以葡萄糖(C6H12O6)計，不得少于0.50%。

　　甜菜堿照高效液相色譜法(《中國藥典》2020年版通則0512)測定。

　　色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗以氨基鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水(85：15)為流動相；檢測波長為195nm。理論塔板數(shù)按甜菜堿峰計算應(yīng)不低于3000。

　　對照品溶液的制備取甜菜堿對照品適量，精密稱定，加水制成每1ml含0.17mg的溶液，即得。

　　供試品溶液的制備取本品約4g，搖勻，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，稱定重量，加熱回流1小時，放冷，再稱定重量，用甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過。精密量取續(xù)濾液2ml，置堿性氧化鋁固相萃取柱上(2g，堿性氧化鋁100～200目)，用乙醇30ml洗脫，收集洗脫液，蒸干，殘渣加水溶解，轉(zhuǎn)移至2ml量瓶中，加水至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。

　　測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。

　　本品含甜菜堿(C5H11NO2)不得少于0.10%。

　　【性味與歸經(jīng)】甘，平。歸肝、腎經(jīng)。

　　【功能與主治】滋補肝腎，益精明目。用于虛勞精虧，腰膝酸痛，眩暈耳鳴，陽萎遺精，內(nèi)熱消渴，血虛萎黃，目昏不明。

　　【用法與用量】口服，25～50g。

　　【貯藏】密封，置陰涼處。