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　　各有關(guān)單位：

　　根據(jù)《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于對(duì)<中藥煮散飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究指導(dǎo)原則和技術(shù)要求(試行)>開(kāi)展審查發(fā)布的通知》(粵藥監(jiān)辦許〔2020〕298號(hào))要求，我所對(duì)廣東省中醫(yī)院起草的《中藥煮散飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究指導(dǎo)原則和技術(shù)要求(試行)》內(nèi)容進(jìn)行了審查，并根據(jù)專(zhuān)家審核意見(jiàn)和征求試點(diǎn)企業(yè)的意見(jiàn)進(jìn)行了部分內(nèi)容的修訂,現(xiàn)予以發(fā)布。試行期間，各有關(guān)單位和個(gè)人如有意見(jiàn)或建議，可繼續(xù)向我所反饋。

　　附件:

　　中藥煮散飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究指導(dǎo)原則和技術(shù)要求(試行)

　　一、概述

　　中藥煮散飲片是將中藥材炮制后按規(guī)定制成0.2～10mm的粗顆粒或粗粉狀飲片，以水煎煮，去渣取汁或連同藥渣服用的一種用藥形式。

　　中藥煮散飲片(以下簡(jiǎn)稱(chēng)煮散飲片)始于先秦，盛于唐宋，至明清時(shí)期為有利于中藥飲片的鑒別真?zhèn)?、切制成以片狀為主的各種外形，適合于商業(yè)包裝銷(xiāo)售的傳統(tǒng)飲片所替代并沿用至今。但中藥材為農(nóng)副產(chǎn)品，不同產(chǎn)地、同一產(chǎn)地不同植株、同一植株不同部位的藥效基礎(chǔ)物質(zhì)都存在較大差異，導(dǎo)致傳統(tǒng)飲片的批內(nèi)質(zhì)量、批間質(zhì)量差異較大，同時(shí)傳統(tǒng)飲片因煎煮效率低、資源浪費(fèi)、不利于臨床的自動(dòng)化調(diào)配等因素，影響了中藥飲片的現(xiàn)代化進(jìn)程。

　　煮散飲片基于對(duì)中藥材從種植、采收、加工、儲(chǔ)運(yùn)、臨床調(diào)配全產(chǎn)業(yè)鏈過(guò)程評(píng)價(jià)管控，采用新技術(shù)、新方法、新設(shè)備經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)?；a(chǎn)而成，達(dá)到質(zhì)量信息可溯源的飲片，具有種植的規(guī)范化、加工后的質(zhì)量均勻化，檢測(cè)技術(shù)的科學(xué)化、臨床調(diào)配的自動(dòng)化、使用劑量的精準(zhǔn)化等特點(diǎn)。煮散飲片的臨床應(yīng)用可通過(guò)中醫(yī)臨床療效結(jié)果評(píng)價(jià)更為可靠。

　　煮散飲片一方面基于古代中藥煮散用藥形式演化而來(lái)，遵循了中醫(yī)傳統(tǒng)用藥理論和特色，另一方面，按照現(xiàn)代中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量控制理念，實(shí)現(xiàn)從源頭到終端的質(zhì)量控制，同時(shí)集成多種現(xiàn)代技術(shù)體系，立足解決中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中面臨的現(xiàn)實(shí)問(wèn)題，順應(yīng)新時(shí)代中藥高質(zhì)量發(fā)展的客觀需求。是傳統(tǒng)飲片向“標(biāo)準(zhǔn)化”轉(zhuǎn)型升級(jí)的一種科學(xué)探索。

　　為規(guī)范煮散飲片的質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)研究，體現(xiàn)煮散飲片質(zhì)量控制的特點(diǎn)以及加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)化工作，實(shí)現(xiàn)煮散飲片整體質(zhì)量控制和有效監(jiān)管，特制定本指導(dǎo)原則和技術(shù)要求。

　　二、基本原則(一)遵循中醫(yī)傳統(tǒng)用藥理論原則。

　　煮散飲片必須建立在符合中醫(yī)藥用藥理論的基礎(chǔ)上，傳承我國(guó)歷代用藥的臨床經(jīng)驗(yàn)，促進(jìn)現(xiàn)代醫(yī)藥與傳統(tǒng)醫(yī)藥的有機(jī)結(jié)合，做到傳承精華，守正創(chuàng)新，使中醫(yī)藥得到繼承和發(fā)展。因此，煮散飲片其制備過(guò)程須保持傳統(tǒng)飲片的質(zhì)量特性與固有的組織結(jié)構(gòu)特征，保留傳統(tǒng)湯劑用藥、組方合煎的特點(diǎn)，符合中醫(yī)臨床傳統(tǒng)用藥習(xí)慣。

　　(二)符合質(zhì)量均勻性原則。

　　應(yīng)建立從中藥材種植、采收、加工、儲(chǔ)運(yùn)、臨床配制的全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量評(píng)價(jià)體系，建立信息化的質(zhì)量追溯體系。以傳統(tǒng)飲片為基礎(chǔ)，進(jìn)行批與批之間質(zhì)量均勻性的合理評(píng)價(jià)，并建立生產(chǎn)工藝標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程和相應(yīng)控制方法。應(yīng)同時(shí)考慮產(chǎn)品橫向的質(zhì)量均勻以及縱向的質(zhì)量一致和穩(wěn)定。針對(duì)同批內(nèi)產(chǎn)品橫向的質(zhì)量均勻，應(yīng)重點(diǎn)對(duì)煮散飲片的粒徑大小及粒徑分布范圍指標(biāo)進(jìn)行限制，。根據(jù)質(zhì)量均勻性的控制、縱向的質(zhì)量一致和穩(wěn)定進(jìn)行評(píng)價(jià)。

　　(三)符合品種適用性原則。

　　煮散飲片的品種應(yīng)從法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中遴選，作為原料的藥材或飲片應(yīng)

　　符合《中國(guó)藥典》、《廣東省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》或《廣東省中藥飲片炮制規(guī)范》的質(zhì)量要求，遴選的品種還應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)動(dòng)植物保護(hù)、醫(yī)學(xué)倫理等相關(guān)政策法規(guī)的要求;由于煮散飲片與傳統(tǒng)飲片相比，其顆粒度變小，比表面積增大，對(duì)產(chǎn)品穩(wěn)定性有一定程度的影響，遴選時(shí)應(yīng)注意排除不能達(dá)到穩(wěn)定性要求的品種;另外，應(yīng)嚴(yán)格控制毒性藥材或飲片的生產(chǎn)，必要時(shí)須提供充分的工藝驗(yàn)證、獨(dú)立生產(chǎn)線、生產(chǎn)車(chē)間的規(guī)范管理，有安全可靠的研究數(shù)據(jù)證明，否則，對(duì)不適宜制成煮散飲片的品種，原則上不應(yīng)制備成煮散飲片。

　　(四)落實(shí)最嚴(yán)謹(jǐn)標(biāo)準(zhǔn)原則。

　　應(yīng)根據(jù)煮散飲片的特點(diǎn)，對(duì)煮散飲片安全性、有效性、穩(wěn)定性進(jìn)行研究。

　　安全性方面：應(yīng)在原藥材(或飲片)的法定標(biāo)準(zhǔn)安全性指標(biāo)基礎(chǔ)上，同時(shí)制定完善的外源性安全指標(biāo)限度和內(nèi)源性毒性成分指標(biāo)限度(明確毒性成分的品種)，以全面評(píng)價(jià)產(chǎn)品的安全性情況。

　　有效性方面：應(yīng)構(gòu)建以形態(tài)、顯微、化學(xué)成分、DNA等生物信息相結(jié)合的標(biāo)準(zhǔn)體系，重點(diǎn)引入專(zhuān)屬性強(qiáng)、可較整體反映產(chǎn)品物質(zhì)基礎(chǔ)的指標(biāo)，特別是與藥效有明確相關(guān)性的藥效成分指標(biāo)。

　　穩(wěn)定性方面：應(yīng)在開(kāi)展穩(wěn)定性考察的基礎(chǔ)上設(shè)定使用期限，以明確、保證存放至一定期限的產(chǎn)品質(zhì)量與新制備產(chǎn)品質(zhì)量差異不大，實(shí)現(xiàn)療效穩(wěn)定;另外，應(yīng)在全產(chǎn)業(yè)鏈建設(shè)的基礎(chǔ)上，兼顧批間質(zhì)量的穩(wěn)定。

　　通過(guò)對(duì)產(chǎn)品的安全、有效、穩(wěn)定等指標(biāo)研究，實(shí)現(xiàn)對(duì)煮散飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的有效控制。

　　(五)符合引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)升級(jí)原則。

　　煮散飲片經(jīng)過(guò)對(duì)傳統(tǒng)飲片形態(tài)的精制，使飲片體積變小，顆粒均勻，流動(dòng)性好，便于分裝，有利于后續(xù)開(kāi)展自動(dòng)化、智能化的生產(chǎn)線實(shí)施以及臨床配方調(diào)劑，提升生產(chǎn)效能和配方精準(zhǔn)化。同時(shí)，自動(dòng)化、智能化的生產(chǎn)和調(diào)劑應(yīng)用也可進(jìn)一步提高煮散飲片的質(zhì)量可控性和療效穩(wěn)定性。所以，質(zhì)量控制指標(biāo)的選擇及具體參數(shù)的制定，應(yīng)兼顧后續(xù)產(chǎn)業(yè)和應(yīng)用環(huán)節(jié)自動(dòng)化、智能化實(shí)施的可行性、可操性、可控性，并通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)及臨方應(yīng)用向自動(dòng)化、智能化升級(jí)。

　　(六)符合標(biāo)準(zhǔn)循序漸進(jìn)原則

　　煮散飲片標(biāo)準(zhǔn)的建立，應(yīng)避免“單一標(biāo)準(zhǔn)通用”以及“一步到位”建立標(biāo)準(zhǔn)的思路。應(yīng)綜合權(quán)衡當(dāng)前經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平、產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平和中藥質(zhì)量控制水平等，可逐步建立法定標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，構(gòu)建標(biāo)準(zhǔn)體系、標(biāo)準(zhǔn)池。先建立可滿足產(chǎn)品合格評(píng)價(jià)的國(guó)家/省級(jí)法定標(biāo)準(zhǔn)，以低門(mén)檻準(zhǔn)入，創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)壯大的機(jī)會(huì);再進(jìn)一步建立可評(píng)價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量?jī)?yōu)劣的行業(yè)等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，以高標(biāo)準(zhǔn)劃分等級(jí)(如必須滿足全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量控制、保障的要求)，以市場(chǎng)選擇導(dǎo)向推動(dòng)煮散飲片向更高質(zhì)量發(fā)展。同時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)體系/標(biāo)準(zhǔn)池的建立，還應(yīng)注意與國(guó)際藥品標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)統(tǒng)一，緊密結(jié)合國(guó)際化對(duì)中藥質(zhì)量的要求，鼓勵(lì)中藥飲片國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的建立，推動(dòng)中藥飲片產(chǎn)品的國(guó)際化。

　　三、技術(shù)要求

　　(一)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)的技術(shù)要求

　　質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究至少應(yīng)收集6批具代表性的樣品，樣品數(shù)量應(yīng)能滿足起草研究、留樣觀察、穩(wěn)定性試驗(yàn)以及復(fù)核檢驗(yàn)等用途。

　　煮散飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)正文按名稱(chēng)、來(lái)源、煮散飲片制法、性狀、鑒別(包含顯微鑒別、薄層鑒別或DNA條形碼鑒定)、檢查、浸出物、含量測(cè)定、性味與歸經(jīng)、功能與主治、用法與用量、注意、貯藏順序編寫(xiě)。正文中，除名稱(chēng)、來(lái)源兩項(xiàng)不列小標(biāo)題外。其余各項(xiàng)加魚(yú)尾號(hào)“【】”作為該項(xiàng)小標(biāo)題。

　　有關(guān)項(xiàng)目?jī)?nèi)容的技術(shù)要求如下：

　　1名稱(chēng)

　　煮散飲片名稱(chēng)包括中文名、漢語(yǔ)拼音名及拉丁名。名稱(chēng)的第一行為中文名，按對(duì)應(yīng)的藥材(或飲片)名稱(chēng)+“煮散飲片”4字構(gòu)成，如“桔梗煮散飲片”，對(duì)于同一藥材品種標(biāo)準(zhǔn)下有多個(gè)來(lái)源且煮散飲片指定僅選用其中一種來(lái)源的，可在最后加“(**)”以示區(qū)別(**為指定植物或動(dòng)物的名稱(chēng))，如“赤芍煮散飲片(芍藥)”即表示該煮散飲片所指定的藥材來(lái)源為芍藥Paenoia lactiflora的干燥根，而不是采用川赤芍Paenoia veitchii的干燥根。;第二行為中文名所對(duì)應(yīng)的漢語(yǔ)拼音音，如“Jiegengzhusanyinpian”;第三行為對(duì)應(yīng)的拉丁名，整體命名采取藥材拉丁名(不含用藥部位拉丁名)+“APOZEM PARS”組成，如“桔梗煮散飲片”的拉丁名為“PLATYCODONIS APOZEM PARS”。

　　2來(lái)源

　　煮散飲片的來(lái)源包括藥材原植(動(dòng))物和礦物的來(lái)源名稱(chēng)、藥用部位，再于藥用部位后面加“的加工制品”組成。

　　3制法

　　簡(jiǎn)要描述將藥材(或經(jīng)炮炙后的飲片)加工成煮散飲片的主要工藝過(guò)程和必要的參數(shù)。

　　4性狀

　　主要描述煮散飲片的形狀、大小、表面(色澤、特征)、質(zhì)地、氣味等特征。因煮散飲片在形態(tài)上多已加工成比較小的顆粒狀，故通常主要以扼要、簡(jiǎn)練描述其總體特征為主，可借鑒該品種對(duì)應(yīng)原藥材標(biāo)準(zhǔn)的性狀描述，但原藥材標(biāo)準(zhǔn)中的細(xì)節(jié)之處可不詳述，已經(jīng)因加工導(dǎo)致變化的性狀特征應(yīng)根據(jù)煮散飲片的實(shí)際情況描述。由于煮散飲片的粒徑大小及粒徑分布范圍直接關(guān)系到其質(zhì)量的均勻性、穩(wěn)定性、流動(dòng)性以及可控性，所以在性狀描述時(shí)，應(yīng)明確描述煮散飲片顆粒的粒徑大小分布范圍，數(shù)值精確至0.1mm。

　　5鑒別

　　煮散飲片的鑒別方法，包括經(jīng)驗(yàn)鑒別、顯微鑒別、理化鑒別和DNA條形碼鑒定。鑒別試驗(yàn)應(yīng)符合重現(xiàn)性、專(zhuān)屬性和耐用性的驗(yàn)證要求。鑒別項(xiàng)的小標(biāo)題用(1)、(2)、(3)……等。排列順序?yàn)榻?jīng)驗(yàn)鑒別、顯微鑒別、理化鑒別、DNA條形碼鑒定。

　　5.1經(jīng)驗(yàn)鑒別

　　對(duì)應(yīng)的原藥材(或飲片)標(biāo)準(zhǔn)含有經(jīng)驗(yàn)鑒別項(xiàng)，且經(jīng)加工成煮散飲片后其鑒別點(diǎn)未發(fā)生改變，并仍可按原藥材(或飲片)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的，可引用該項(xiàng)目至新的煮散飲片標(biāo)準(zhǔn)中。

　　5.2顯微鑒別

　　對(duì)應(yīng)的原藥材(或飲片)標(biāo)準(zhǔn)已有橫切面(組織)顯微特征的，可根據(jù)煮散飲片實(shí)際情況，適當(dāng)參照其全部或部分內(nèi)容建立煮散飲片的橫切面(組織)顯微特征。

　　對(duì)應(yīng)的原藥材(或飲片)標(biāo)準(zhǔn)已有粉末顯微特征的，可參照建立煮散飲片的粉末顯微特征。

　　如若對(duì)應(yīng)的原藥材(或飲片)標(biāo)準(zhǔn)尚無(wú)顯微鑒別項(xiàng)，可根據(jù)煮散飲片實(shí)際情況考慮建立顯微鑒別項(xiàng)。

　　5.3理化鑒別

　　包括一般理化鑒別、熒光鑒別、光譜鑒別和色譜鑒別等，可參照照對(duì)應(yīng)的原藥材(或飲片)標(biāo)準(zhǔn)的理化鑒別項(xiàng)建立相應(yīng)的項(xiàng)目。

　　5.4 DNA條形碼鑒定

　　煮散飲片經(jīng)過(guò)破碎工藝，大大提高了傳統(tǒng)的性狀鑒別難度。中藥DNA條形碼技術(shù)方法通用性較強(qiáng)，非常適合于破碎藥材、近緣種、易混淆品種的鑒定，在中藥煮散飲片的藥品基原、生產(chǎn)加工及市場(chǎng)流通等領(lǐng)域能起到全面的質(zhì)量控制、監(jiān)管的作用，保障中藥煮散飲片的用藥安全。但因各實(shí)驗(yàn)室條件不同，該項(xiàng)目尚未完全普及，故在煮散飲片標(biāo)準(zhǔn)中暫作為可選項(xiàng)與薄層色譜鑒別項(xiàng)并列，檢驗(yàn)時(shí)二者選其一即可，條件成熟時(shí)可將該項(xiàng)目作為必檢項(xiàng)目。

　　項(xiàng)目具體技術(shù)要求參見(jiàn)《中國(guó)藥典》2015年版四部通則9107中藥材DNA條形碼分子鑒別法指導(dǎo)原則。

　　6檢查

　　主要對(duì)煮散飲片的含水量、純凈程度、外源性有害或有毒物質(zhì)的限量或含量等進(jìn)行檢查，以保證其安全性、均勻性、純度等。應(yīng)根據(jù)各品種的具體特點(diǎn)建立檢查項(xiàng)目，制訂能真實(shí)反映其質(zhì)量的指標(biāo)和限度，以確保安全與有效。檢查的方法按《中國(guó)藥典》四部通則收載的適用于該品種的對(duì)應(yīng)項(xiàng)目方法執(zhí)行，并應(yīng)明確規(guī)定使用第幾法。

　　具體的檢查項(xiàng)目通常參照原藥材(飲片)標(biāo)準(zhǔn)制定，原標(biāo)準(zhǔn)收載的項(xiàng)目通常均應(yīng)收載。限度可以與原藥材(飲片)標(biāo)準(zhǔn)一致或根據(jù)研究情況適當(dāng)提高要求，但不可降低要求。

　　原藥材(飲片)標(biāo)準(zhǔn)未收載的檢查項(xiàng)目，可根據(jù)品種以及煮散飲片的特性適當(dāng)設(shè)置。

　　外源安全性指標(biāo)的制定：應(yīng)全面反映重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留的限量標(biāo)準(zhǔn);易霉變品種必須制定真菌霉素限量。

　　7浸出物

　　浸出物系指用水、乙醇或其他適宜溶劑，有針對(duì)性地對(duì)煮散飲片中可溶性物質(zhì)進(jìn)行測(cè)定，照《中國(guó)藥典》2015年版四部通則2201“浸出物測(cè)定法”測(cè)定，并注明所用溶劑及測(cè)定方法。除另有規(guī)定外，含量以干燥品計(jì)算。

　　通常參照原藥材(飲片)標(biāo)準(zhǔn)的該項(xiàng)目制定，限度可以與原藥材(飲片)標(biāo)準(zhǔn)一致或根據(jù)研究情況適當(dāng)提高要求，但不可降低要求。

　　如原藥材(飲片)標(biāo)準(zhǔn)無(wú)浸出物測(cè)定項(xiàng)，可根據(jù)研究結(jié)果酌情增加該項(xiàng)目。

　　8特征圖譜/指紋圖譜

　　對(duì)于原藥材(飲片)鑒別方法專(zhuān)屬性差、基原評(píng)價(jià)不全面的品種，應(yīng)酌情增加特征圖譜/指紋圖譜項(xiàng)，以成分整體觀判斷煮散飲片的真?zhèn)渭熬唧w基原。

　　9含量測(cè)定

　　含量測(cè)定系指用物理、化學(xué)或生物的方法，對(duì)藥材含有的有效成分、指標(biāo)成分或類(lèi)別成分或毒性成分進(jìn)行測(cè)定以評(píng)價(jià)其內(nèi)在質(zhì)量的項(xiàng)目和方法。

　　通常參照原藥材(飲片)標(biāo)準(zhǔn)的該項(xiàng)目制定，限度可以與原藥材(飲片)標(biāo)準(zhǔn)一致或根據(jù)研究情況適當(dāng)提高要求，但不可降低要求。

　　如原藥材(飲片)標(biāo)準(zhǔn)無(wú)含量測(cè)定項(xiàng)，可根據(jù)研究結(jié)果酌情增加該項(xiàng)目。

　　針對(duì)有文獻(xiàn)報(bào)道存在內(nèi)源安全性問(wèn)題并明確毒性成分的中藥品種，應(yīng)建立指標(biāo)性毒性成分的含量檢測(cè)項(xiàng)和限度，以保障用藥安全。

　　10性味與歸經(jīng)

　　采用原藥材(飲片)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

　　11功能與主治

　　采用原藥材(飲片)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

　　12用法與用量

　　通常參照原藥材(飲片)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，因煮散飲片相比傳統(tǒng)切制飲片提高了有效成分的煎出效率，故增加“或遵醫(yī)囑”的內(nèi)容，以便臨床醫(yī)生隨證調(diào)整用量。如經(jīng)研究明確表明煎出效率比傳統(tǒng)切制飲片有較大幅度提高，加“可酌情減量”。如川楝子煮散飲片的用量規(guī)定為“5～10g，可酌情減量，或遵醫(yī)囑。外用適量，研末調(diào)涂(參照《中國(guó)藥典》2015版一部川楝子用法用量)。”

　　13注意

　　包括各種禁忌、古代傳統(tǒng)的十八反十九畏、孕婦及其他疾患和體質(zhì)的禁忌，以及其他必須注明的問(wèn)題。對(duì)應(yīng)原藥材(飲片)標(biāo)準(zhǔn)已列出的內(nèi)容必須包含，如有加工成煮散飲片后須增加的內(nèi)容一并列出。

　　14貯藏

　　應(yīng)根據(jù)對(duì)應(yīng)原藥材(飲片)的特性和倉(cāng)庫(kù)貯運(yùn)的經(jīng)驗(yàn)制定。在貯藏過(guò)程中容易發(fā)生變化的品種，可以列出建議使用期限。

　　(二)起草說(shuō)明編寫(xiě)的技術(shù)要求

　　1總體要求

　　起草說(shuō)明是說(shuō)明標(biāo)準(zhǔn)起草過(guò)程中，制訂各個(gè)項(xiàng)目的理由及規(guī)定各項(xiàng)指標(biāo)和檢測(cè)方法的依據(jù)，起草說(shuō)明的內(nèi)容、文字，特別是名詞、術(shù)語(yǔ)應(yīng)力求與藥典一致。計(jì)量單位等統(tǒng)一按《中國(guó)藥典》的“凡例”中規(guī)定的要求編寫(xiě)。

　　起草說(shuō)明包括理論性解釋和實(shí)踐工作中的經(jīng)驗(yàn)總結(jié)。尤其是對(duì)中藥的真?zhèn)舞b別及質(zhì)量控制方面的經(jīng)驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)研究，即使不太成熟，暫未能收載于標(biāo)準(zhǔn)正文，只要有實(shí)用意義，能夠給別的研究者提供參考的也可編寫(xiě)在內(nèi)。

　　煮散飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說(shuō)明包含別名、概述、來(lái)源、原植物(或動(dòng)物、礦物)、采收加工、炮制工藝、炮制前性狀、成分、鑒別、檢查、浸出物、含量測(cè)定、性味與歸經(jīng)、功能與主治、用法與用量、貯藏、注意、藥理、品種情況和參考文獻(xiàn)等項(xiàng)目。

　　每篇起草說(shuō)明均應(yīng)于最后寫(xiě)明作者、復(fù)核人的單位、姓名、職稱(chēng)或職務(wù)、日期。

　　2編寫(xiě)格式及要求

　　2.1別名

　　列出原藥材對(duì)應(yīng)的常見(jiàn)的別名。

　　2.2概述

　　介紹原藥材的基原、歷史、用途、使用情況。

　　扼要說(shuō)明該藥材品種始載于何種本草，歷來(lái)本草的考證及歷代本草的記載，以及歷史上作為煮散使用的情況。

　　2.3來(lái)源

　　列出原藥材(飲片)標(biāo)準(zhǔn)的來(lái)源內(nèi)容。

　　2.4原植物(或動(dòng)物、礦物)

　　摘引文獻(xiàn)有關(guān)原植物(或動(dòng)物、礦物)的形態(tài)描述、生態(tài)環(huán)境、生長(zhǎng)特性、產(chǎn)地及分布等信息。質(zhì)量等級(jí)

　　2.5采收加工

　　參照原藥材(飲片)標(biāo)準(zhǔn)的采收加工內(nèi)容制定的，列出該項(xiàng)內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)出處即可，作為煮散飲片原料需要特殊的采收加工處理的，應(yīng)說(shuō)明理由。

　　2.6制備方法

　　摘引歷史文獻(xiàn)記載的有關(guān)煮散用藥的中藥制作方法、粒度大小等情況。

　　考察適宜的切制或破碎方式，并在充分參考?xì)v代煮散基本要求和現(xiàn)代煮散研究文獻(xiàn)的基礎(chǔ)上，比較不同規(guī)格煮散飲片與原飲片的煎煮得率差異，列出實(shí)驗(yàn)過(guò)程和數(shù)據(jù)結(jié)果。

　　說(shuō)明標(biāo)準(zhǔn)正文所采用的制備方法和選定其粒度規(guī)格的理由。

　　2.7性狀

　　列出原藥材(飲片)標(biāo)準(zhǔn)的性狀，傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)以該品種外觀性狀判定品質(zhì)優(yōu)劣的依據(jù)。

　　加工成煮散飲片后的根據(jù)樣品實(shí)際情況描述，應(yīng)特別注意粒度范圍的制定，可列出有關(guān)粒度大小的測(cè)定數(shù)據(jù)。

　　2.8成分

　　摘引文獻(xiàn)已報(bào)道的功效性化學(xué)成分、指標(biāo)性化學(xué)成分或其他化學(xué)成分的名稱(chēng)、結(jié)構(gòu)及含量等信息。

　　注意核對(duì)摘引文獻(xiàn)所報(bào)道的品種原植物(動(dòng)物、礦物)的拉丁學(xué)名，應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)收載的品種一致?；瘜W(xué)成分的中文名稱(chēng)后用括號(hào)注明外文名稱(chēng)，外文名用小寫(xiě)，以免混淆。

　　2.9鑒別

　　參照原藥材(飲片)標(biāo)準(zhǔn)的鑒別項(xiàng)目制定的各鑒別項(xiàng)目，須列出本品種煮散飲片樣品測(cè)定的條件和結(jié)果，顯微鑒別、光譜鑒別和色譜法鑒別應(yīng)附上相應(yīng)的檢測(cè)結(jié)果圖譜。

　　新增DNA條形碼鑒別試驗(yàn)過(guò)程應(yīng)參照《中國(guó)藥典》2015版四部9107中藥材DNA條形碼分子鑒定法指導(dǎo)原則，起草說(shuō)明列出實(shí)驗(yàn)條件、實(shí)驗(yàn)過(guò)程、實(shí)驗(yàn)結(jié)果，以及該品種的標(biāo)準(zhǔn)序列。

　　新增其他鑒別項(xiàng)目，應(yīng)說(shuō)明如下內(nèi)容：

　　(1)收載各項(xiàng)鑒別的理由。包括修訂上版藥典鑒別的理由。

　　(2)項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)條件、測(cè)定過(guò)程。

　　(3)項(xiàng)目的專(zhuān)屬性、耐用性實(shí)驗(yàn)結(jié)果。

　　(4)多來(lái)源品種各個(gè)種的鑒別試驗(yàn)情況。

　　(5)鑒別實(shí)驗(yàn)的結(jié)果數(shù)據(jù)和圖譜等內(nèi)容。

　　起草過(guò)程中曾做過(guò)的試驗(yàn)但未列入正文鑒別方法，也可在起草說(shuō)明中列出作為參考。

　　2.10檢查

　　參照原藥材(飲片)標(biāo)準(zhǔn)制定的各檢查項(xiàng)目須列出本煮散飲片樣品測(cè)定的條件和結(jié)果，對(duì)限度有更高要求的，說(shuō)明限度修訂的理由。

　　新增的檢查項(xiàng)目，應(yīng)說(shuō)明如下內(nèi)容：

　　(1)正文規(guī)定該檢查項(xiàng)目的理由。

　　(2)檢查項(xiàng)目有多種實(shí)驗(yàn)方法的，選定對(duì)應(yīng)檢查方法理由。

　　(3)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，制定該檢查項(xiàng)限度的理由。

　　2.11浸出物

　　參照原藥材(飲片)標(biāo)準(zhǔn)的浸出物項(xiàng)目制定，且限度相同的，說(shuō)明方法及限度出處，并列出本品種煮散飲片樣品測(cè)定的條件和結(jié)果。限度比原藥材(飲片)標(biāo)準(zhǔn)要求更高的，應(yīng)說(shuō)明限度制定的理由。

　　新增的浸出物項(xiàng)，須說(shuō)明如下內(nèi)容：

　　(1)規(guī)定浸出物測(cè)定的理由，選用浸出溶劑和方法的理由。

　　(2)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)以及規(guī)定浸出物限量的理由。

　　2.12特征圖譜/指紋圖譜

　　對(duì)于擬新建的特征圖譜/指紋圖譜項(xiàng)，應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明以下內(nèi)容：

　　(1)分析方法建立的具體研究資料;

　　(2)方法學(xué)考察的數(shù)據(jù);

　　(3)特征圖譜/指紋圖譜建立的依據(jù)、理由;

　　(4)附研究過(guò)程中的圖譜。

　　2.13含量測(cè)定

　　參照原藥材(飲片)標(biāo)準(zhǔn)的含量測(cè)定項(xiàng)目制定，且限度相同的，說(shuō)明方法及限度出處，并列出本品種煮散飲片樣品測(cè)定的條件和結(jié)果。限度比原藥材(飲片)標(biāo)準(zhǔn)要求更高的，應(yīng)說(shuō)明限度制定的理由。

　　原藥材(飲片)標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有含量測(cè)定項(xiàng)，或根據(jù)研究認(rèn)為需要新增控制成分的，擬定新的含量測(cè)定方法應(yīng)說(shuō)明如下內(nèi)容：

　　(1)選定測(cè)定成分和測(cè)定方法的理由，測(cè)定條件確定的研究資料。

　　(2)測(cè)定方法的原理及其研究資料(方法學(xué)驗(yàn)證如重現(xiàn)性、精密度、穩(wěn)定性、回收率等研究資料)。

　　(3)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)以及規(guī)定限度的理由。

　　(4)液相色譜、氣相色譜等圖譜。

　　2.14性味與歸經(jīng)

　　采用對(duì)應(yīng)的原藥材(飲片)標(biāo)準(zhǔn)中該項(xiàng)的內(nèi)容，本項(xiàng)起草說(shuō)明可略，或適當(dāng)引用文獻(xiàn)有關(guān)內(nèi)容。

　　2.15功能與主治

　　采用對(duì)應(yīng)的原藥材(飲片)標(biāo)準(zhǔn)中該項(xiàng)的內(nèi)容，本項(xiàng)起草說(shuō)明可略，或適當(dāng)引用文獻(xiàn)有關(guān)內(nèi)容。

　　2.16用法與用量

　　參照對(duì)應(yīng)的原藥材(飲片)標(biāo)準(zhǔn)中該項(xiàng)的內(nèi)容，如該品種的煮散飲片有進(jìn)行用量方面的比較研究，可將研究過(guò)程及結(jié)果簡(jiǎn)要列出，如有減量應(yīng)用，應(yīng)詳述有足夠的數(shù)據(jù)支撐。

　　2.17貯藏

　　參照對(duì)應(yīng)的原藥材(飲片)標(biāo)準(zhǔn)中該項(xiàng)的內(nèi)容，如有因制成煮散飲片后導(dǎo)致需特殊貯存條件的應(yīng)說(shuō)明理由，正文列有建議使用期限者，必須提供文獻(xiàn)或?qū)嶒?yàn)依據(jù)。

　　2.18注意

　　如正文有該項(xiàng)內(nèi)容，應(yīng)列出其理由或文獻(xiàn)出處等說(shuō)明。

　　2.19藥理

　　敘述本品文獻(xiàn)報(bào)道及實(shí)際所做的藥理實(shí)驗(yàn)研究結(jié)果(如抑菌、毒性、藥理作用等的結(jié)果)。

　　2.20品種情況

　　介紹與本種藥材相關(guān)的一些同名異物及易于混淆或同科屬近似品種。

　　2.21參考文獻(xiàn)

　　起草說(shuō)明中涉及的問(wèn)題，如系從書(shū)刊中查到的應(yīng)用腳注表示，參考文獻(xiàn)書(shū)寫(xiě)按《藥物分析雜志》的格式，次序按腳注號(hào)依次排列。

　　注：本指導(dǎo)原則和技術(shù)要求未述及的內(nèi)容應(yīng)符合《國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)范》中“國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)(中藥)研究制定技術(shù)要求”、“國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)(中藥)正文各論編寫(xiě)細(xì)則”、“國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)(中藥)起草說(shuō)明編寫(xiě)細(xì)則”有關(guān)中藥材和飲片部分，以及《中國(guó)藥典》2015年版四部通則9101(藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則)、9107(中藥材DNA條形碼分子鑒定法指導(dǎo)原則)的要求。

　　起草單位：廣東省中醫(yī)院

　　審核單位：廣東省藥品檢驗(yàn)所

　　廣東省藥品檢驗(yàn)所

　　2020年8月13日