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　　為深化“放管服”改革，優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，簡(jiǎn)化我省藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽備案辦事流程，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，依照《藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于貫徹實(shí)施〈中華人民共和國(guó)藥品管理法〉有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2019年第103號(hào))和《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施〈藥品注冊(cè)管理辦法〉有關(guān)事宜的公告》(2020年第46號(hào))《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施2020年版<中國(guó)藥典>有關(guān)事宜的公告》(2020年第80號(hào))等有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽有關(guān)事宜公告如下：

　　一、根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于貫徹實(shí)施〈中華人民共和國(guó)藥品管理法〉有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2019年第103號(hào))規(guī)定，自2019年12月1日起，凡持有藥品注冊(cè)證書(藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證)的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)為藥品上市許可持有人。

　　二、根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施<藥品注冊(cè)管理辦法>有關(guān)事宜的公告》(2020年第46號(hào))規(guī)定，2020年12月1日前生產(chǎn)的藥品可以繼續(xù)使用已印制的現(xiàn)有版本的說(shuō)明書和標(biāo)簽。已上市銷售藥品的說(shuō)明書和標(biāo)簽可以在藥品有效期內(nèi)繼續(xù)使用。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)說(shuō)明書和標(biāo)簽修訂另有要求的除外。

　　三、下列事項(xiàng)由藥品上市許可持有人自行修訂，并在年度報(bào)告中說(shuō)明的，視為備案：

　　(一)藥品上市許可持有人與藥品生產(chǎn)企業(yè)為同一主體，藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)注上市許可持有人的名稱、注冊(cè)地址及相關(guān)內(nèi)容的;

　　(二)修改或變更藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽中的版面、顏色、電話號(hào)碼、傳真號(hào)碼、網(wǎng)址及藥品追溯編碼信息的。

　　四、除國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家藥典委另有規(guī)定外，藥品上市許可持有人可以自行修訂藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽中的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為《中國(guó)藥典》(2020年版)。

　　五、藥品上市許可持有人修訂說(shuō)明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定，對(duì)藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽內(nèi)容的合法性、真實(shí)性負(fù)責(zé)。

　　六、本公告自發(fā)布之日起執(zhí)行。如國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布新規(guī)定的，按照新規(guī)定執(zhí)行。

　　貴州省藥品監(jiān)督管理局

　　2020年8月3日