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國(guó)家藥監(jiān)局:簡(jiǎn)化古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑注冊(cè)審批
2020-06-05

  6月3日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局黨組召開(kāi)擴(kuò)大會(huì)議,認(rèn)真?zhèn)鬟_(dá)學(xué)習(xí)習(xí)近平總書(shū)記在專家學(xué)者座談會(huì)上的重要講話精神,研究部署國(guó)家藥監(jiān)局貫徹落實(shí)工作舉措。




  會(huì)議認(rèn)為,在全國(guó)疫情防控阻擊戰(zhàn)取得重大戰(zhàn)略成果之際,習(xí)近平總書(shū)記主持召開(kāi)專家學(xué)者座談會(huì)并發(fā)表重要講話,站在國(guó)家整體戰(zhàn)略高度,著眼構(gòu)建強(qiáng)大公共衛(wèi)生體系,深刻總結(jié)抗擊新冠肺炎疫情斗爭(zhēng)經(jīng)驗(yàn),系統(tǒng)論述改革完善疾病預(yù)防控制體系、健全預(yù)警響應(yīng)機(jī)制、全面提升防控和救治能力、織密筑牢防護(hù)網(wǎng)隔離墻、推進(jìn)公共衛(wèi)生安全和疫情防控法制建設(shè)等一系列重大問(wèn)題。講話立意高遠(yuǎn)、思想深邃、內(nèi)涵豐富,充分體現(xiàn)了人民至上、生命至上的執(zhí)政理念,有力彰顯了高瞻遠(yuǎn)矚、著眼長(zhǎng)遠(yuǎn)的戰(zhàn)略考量,為我們完善公共衛(wèi)生體系,奮力奪取疫情防控和經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展雙勝利提供了根本遵循。要深入學(xué)習(xí)領(lǐng)會(huì)習(xí)近平總書(shū)記的重要講話精神,忠誠(chéng)履行藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)職責(zé)使命,全力服務(wù)支持國(guó)家公共衛(wèi)生體系建設(shè),為維護(hù)人民安全和健康提供有力保障。




  會(huì)議強(qiáng)調(diào),要牢固樹(shù)立底線思維,時(shí)刻防范藥品安全領(lǐng)域重大風(fēng)險(xiǎn)。綜合運(yùn)用現(xiàn)場(chǎng)檢查、監(jiān)督抽檢、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等手段,不斷提高風(fēng)險(xiǎn)隱患發(fā)現(xiàn)、處置能力,有針對(duì)性地深化安全隱患專項(xiàng)整治,切實(shí)把藥品安全隱患消除在萌芽狀態(tài)。




  會(huì)議指出,“早診斷”是增強(qiáng)早期監(jiān)測(cè)預(yù)警能力的關(guān)鍵一環(huán)。要全力服務(wù)支持傳染病檢測(cè)能力建設(shè),加快修訂完善體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法,做好創(chuàng)新檢測(cè)試劑注冊(cè)審批,加強(qiáng)對(duì)已上市產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)管,不斷滿足人民群眾對(duì)高質(zhì)量檢測(cè)試劑的需求。要加快推進(jìn)藥物警戒體系建設(shè),提高藥品安全監(jiān)測(cè)預(yù)警能力。




  會(huì)議要求,要加強(qiáng)研審聯(lián)動(dòng),全力服務(wù)支持新冠病毒疫苗研發(fā)上市。對(duì)在研的5條科研攻關(guān)技術(shù)路線的新冠病毒疫苗研發(fā)項(xiàng)目持續(xù)跟進(jìn)、主動(dòng)服務(wù),及時(shí)幫助解決重點(diǎn)問(wèn)題。千方百計(jì)優(yōu)化流程,及時(shí)審核處理研發(fā)機(jī)構(gòu)提交的階段性研究資料,同步推進(jìn)審評(píng)和檢驗(yàn)工作,推動(dòng)安全可靠、臨床有效的新冠病毒疫苗盡快上市。




  會(huì)議強(qiáng)調(diào),要加快改革完善中藥審評(píng)審批機(jī)制,全力服務(wù)支持中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。將藥品審評(píng)的一般要求與中藥的特殊性有機(jī)結(jié)合,加快研究建立中醫(yī)藥理論、中藥人用經(jīng)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)三結(jié)合的審評(píng)證據(jù)體系。尊重中藥研發(fā)規(guī)律,完善中藥注冊(cè)分類和申報(bào)要求,簡(jiǎn)化古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑注冊(cè)審批,優(yōu)化已上市中藥變更技術(shù)要求。大力發(fā)展中藥監(jiān)管科學(xué),完善中藥標(biāo)準(zhǔn)體系,加強(qiáng)中藥審評(píng)能力建設(shè),提升中藥審評(píng)和監(jiān)管現(xiàn)代化水平。




  會(huì)議要求,要廣泛參與國(guó)際藥品安全治理,密切與WHO、ICH、IMDRF等國(guó)際組織和相關(guān)國(guó)家的友好合作,積極開(kāi)展新冠病毒疫苗臨床試驗(yàn)國(guó)際合作,加強(qiáng)出口醫(yī)療物資監(jiān)管,切實(shí)維護(hù)負(fù)責(zé)任大國(guó)形象。

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