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　　為充分發(fā)揮貴州省豐富中藥材資源優(yōu)勢，全面提升中藥材質(zhì)量，近日，貴州省中醫(yī)藥管理局組織專家制定了《貴州省定制藥園建設規(guī)范(試行)》。詳細內(nèi)容如下：

　　第一章總則

　　第一條為健全貴州省定制藥園建設標準規(guī)范及技術(shù)評價體系，提升全省中藥材質(zhì)量發(fā)揮示范引領(lǐng)作用，實現(xiàn)以需定產(chǎn)、以質(zhì)定產(chǎn)、以標定產(chǎn)，特制定本規(guī)范。

　　第二條本規(guī)范所稱的定制藥園是指由具有獨立法人的企業(yè)以及醫(yī)療服務機構(gòu)等建設完成的，產(chǎn)權(quán)明晰，達到本規(guī)范要求的中藥材基地，產(chǎn)品質(zhì)量符合國家藥典標準、地方藥材標準或滿足客戶需求標準。

　　第三條本規(guī)范適用于貴州省定制藥園建設及技術(shù)評價，規(guī)定了貴州省定制藥園建設的選址、種植規(guī)模、種植品種、種植方式、田間管理、有害生物綜合防控、采收、產(chǎn)地加工等環(huán)節(jié)技術(shù)要求。

　　第四條省中醫(yī)藥行政管理部門建立定制藥園技術(shù)指導評價體系，指導有關(guān)從事中藥材生產(chǎn)、流通和使用的相關(guān)機構(gòu)，開展貴州省定制藥園規(guī)范達標建設，建立中藥材質(zhì)量追溯體系。

　　第五條申請定制藥園評價的單位應填寫《貴州省定制藥園申報書》，經(jīng)推薦單位同意，提出評價申請。

　　第二章建設規(guī)范

　　第六條定制藥園建設應滿足產(chǎn)區(qū)適宜性原則，環(huán)境條件參照《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求執(zhí)行，并保證生長期間持續(xù)符合。

　　第七條定制藥園規(guī)模應當與簽署的定制協(xié)議上的訂購藥材數(shù)量要求相匹配，種植單品種藥材面積應有相當規(guī)模，原則上不低于200畝。

　　第八條定制藥園使用的種子、種苗來源應明確，屬中國藥典標準、地方藥材標準収載或訂制企業(yè)要求的物種。定制藥園應自建繁育基地，或購買使用具有生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)單位繁育的種子種苗。

　　第九條定制藥園種植的藥材原則上應是以貴州為主產(chǎn)區(qū)藥材或貴州特色藥材，外地引種藥材須提供一個及以上的生長周期的研究報告。

　　第十條具備與生產(chǎn)品種和環(huán)境相適應的藥材耕種、播種、采收、加工及貯藏機械設施，鼓勵開發(fā)先進適用生產(chǎn)設備并推廣使用，促進藥園標準化和信息化建設。

　　第十一條定制藥園中藥材生產(chǎn)管理過程需參照《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行，定制藥園須根據(jù)藥用植物生長特性和對環(huán)境條件要求制定種植技術(shù)規(guī)程，鼓勵藥園推廣使用新型綠色生產(chǎn)技術(shù)。

　　第十二條定制藥園中藥材堅持質(zhì)量優(yōu)先兼顧產(chǎn)量原則適期采收，應制定中藥材的采收技術(shù)規(guī)程。

　　第十三條定制藥園須依照現(xiàn)行的國家藥典標準、地方藥材標準或按照定制協(xié)議約定的技術(shù)標準進行中藥材產(chǎn)地加工，應制定中藥材產(chǎn)地初加工技術(shù)規(guī)程。

　　第十四條定制藥園需參照《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》制定包裝、放行和儲運技術(shù)等規(guī)程。

　　第三章質(zhì)量控制

　　第十五條建立生產(chǎn)過程質(zhì)量追溯體系，納入國家和省中藥材質(zhì)量追溯的一體化管理，保證藥園所產(chǎn)中藥材從生產(chǎn)到加工等全過程可追溯;定制藥園應有生產(chǎn)全過程關(guān)鍵環(huán)節(jié)記錄數(shù)據(jù)完整性;確保中藥材質(zhì)量可追溯。

　　第十六條定制藥園需有較為完善的企業(yè)標準、技術(shù)規(guī)程和操作規(guī)程，企業(yè)標準和技術(shù)規(guī)程的制定、重大修訂應當有充分的文獻和驗證數(shù)據(jù)支持。

　　第十七條定制藥園需有與質(zhì)量標準相應的檢驗設施、設備、專業(yè)技術(shù)人員或第三方檢測協(xié)議，保證所產(chǎn)出藥材質(zhì)量須達到國家藥典標準、地方藥材標準或定制企業(yè)要求。

　　第十八條定制藥園應具有一定的科技支撐力量，可與科研院所建立合作關(guān)系，或單獨設立企業(yè)技術(shù)研發(fā)中心，需具有專職專業(yè)的技術(shù)人員，具備較強的科技支撐能力，能開展技術(shù)創(chuàng)新和示范等。

　　第四章技術(shù)評價

　　第十九條定制藥園須有與中醫(yī)藥企業(yè)或流通企業(yè)或醫(yī)療服務機構(gòu)簽署定制藥園協(xié)議，明確每年定制中藥材品種、數(shù)量、價格、商品標準等要素。

　　第二十條定制藥園應布局科學，具備以種子種苗生產(chǎn)為主的繁育區(qū)、種植示范區(qū)和輻射區(qū)。

　　第二十一條定制藥園實行“動態(tài)評價，能進能出”的管理機制，定期進行技術(shù)規(guī)范達標評價。

　　第二十二條省中醫(yī)藥管理局將依據(jù)國家和省有關(guān)技術(shù)標準，不定期組織有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)，開展中藥材質(zhì)量風險檢測抽檢，并發(fā)布質(zhì)量風險提示。

　　第二十三條有下列情形之一的，不予受理評價。

　　(一)侵占農(nóng)民權(quán)益，損害農(nóng)民利益，造成惡劣社會影響的。

　　(二)發(fā)生重大生產(chǎn)安全、中藥材質(zhì)量安全事故的。

　　(三)非農(nóng)化嚴重，喪失中藥材生產(chǎn)功能的。

　　(四)破壞生態(tài)環(huán)境，造成嚴重后果的。

　　(五)有其他嚴重違規(guī)違法行為的。

　　(六)弄虛作假，資料不真實有效的。

　　第五章附則

　　第二十四條本技術(shù)規(guī)范自發(fā)布之日起實施，由省中醫(yī)藥管理局負責解釋說明。