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　　各市(地)市場監(jiān)督管理局，省局相關(guān)處室，省藥品稽查局，省藥品檢驗研究中心：

　　為貫徹落實國家藥品監(jiān)督管理局《中藥飲片專項整治工作方案》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕12號)，切實加強中藥飲片監(jiān)督管理，提高中藥飲片質(zhì)量，結(jié)合工作實際，我局制定了《黑龍江省中藥飲片專項整治工作方案》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真組織實施。

　　黑龍江省藥品監(jiān)督管理局

　　2020年4月20日

　　黑龍江省中藥飲片專項整治工作方案

　　為鞏固強化中藥飲片集中整治工作成果,進一步規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為,不斷提高中藥飲片質(zhì)量,嚴厲打擊違法違規(guī)行為，按照國家藥監(jiān)局綜合司《關(guān)于印發(fā)中藥飲片專項整治工作方案的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕12號)要求，結(jié)合我省實際，省局決定從2020年4月開始至2021年9月底在全省范圍開展為期一年半的中藥飲片專項整治工作，制定具體方案如下：

　　一、工作目標

　　以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，認真貫徹落實黨的十九大和十九屆二中、三中、四中全會精神和習近平總書記有關(guān)藥品安全“四個最嚴”的要求，緊緊圍繞國家局和省委、省政府重大決策部署，堅持問題導(dǎo)向、標本兼治的原則，著力解決當前中藥飲片存在的突出問題，深入排查系統(tǒng)性、區(qū)域性風險隱患，嚴厲查處違法違規(guī)行為，不斷提高中藥飲片質(zhì)量,進一步強化中藥飲片監(jiān)督管理,持續(xù)提升監(jiān)管能力和水平,切實保障公眾用藥安全有效。

　　二、工作重點

　　全面貫徹落實新修訂《藥品管理法》，聚焦中藥飲片存在的頑疾，專項整治工作重點如下:

　　(一)中藥飲片和制劑生產(chǎn)企業(yè)檢查重點

　　1.非法渠道購進中藥飲片行為。檢查是否存在掛靠走票，出租出借證照，擅自委托或受托生產(chǎn)中藥飲片的情況;檢查是否存在外購中藥飲片中間產(chǎn)品或成品進行分包裝或改換包裝標簽的情況;檢查是否存在改批號、套批號的情況;檢查是否存在中藥飲片產(chǎn)能與銷售數(shù)量不匹配，編造生產(chǎn)銷售記錄的情況。

　　2.使用不合格中藥材、中藥飲片投料行為。檢查是否建立健全供應(yīng)商審計制度并按要求進行審計，選擇穩(wěn)定可靠的中藥材、中藥飲片供應(yīng)商;檢查是否制定嚴格的中藥材、中藥飲片質(zhì)量內(nèi)控標準并按要求對采購的中藥材、中藥飲片進行檢驗;檢查是否評估購入中藥材、中藥飲片的質(zhì)量并建立質(zhì)量檔案;檢查是否存在中藥材、中藥飲片進廠把關(guān)不嚴，使用摻雜使假、染色增重、霉爛變質(zhì)、被污染或提取過的中藥材、中藥飲片投料的情況。

　　3.執(zhí)行GMP要求情況。檢查是否配備具備鑒別中藥材和中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣能力的中藥技術(shù)方面專業(yè)人員，中藥材炮制操作人員是否具有相應(yīng)的專業(yè)知識和實際操作技能;檢查是否具備與生產(chǎn)品種相適應(yīng)，能夠滿足生產(chǎn)工藝要求的廠房與設(shè)施、生產(chǎn)、檢驗設(shè)備和能力;檢查直接口服飲片相關(guān)生產(chǎn)區(qū)域是否符合D級潔凈區(qū)管理要求;檢查是否采取可靠的措施貯存、養(yǎng)護、運輸中藥材和中藥飲片，以避免造成污染和交叉污染且防止其質(zhì)量發(fā)生變質(zhì);檢查是否嚴格按照工藝規(guī)程、相關(guān)標準、炮制規(guī)范等要求組織生產(chǎn)，關(guān)鍵工藝參數(shù)是否明確，是否存在使用中藥材、中藥提取物代替中藥飲片或使用偽品投料的情況;檢查是否存在審計追蹤功能形同虛設(shè)、選擇性使用數(shù)據(jù)等情況。

　　4.履行上市許可持有人相關(guān)義務(wù)情況。檢查中藥飲片和制劑生產(chǎn)企業(yè)是否對生產(chǎn)、銷售實行全過程管理，是否建立中藥飲片追溯體系，保證中藥飲片安全、有效、可追溯;檢查是否對采購的中藥材的產(chǎn)地、采收時間等信息進行追溯。

　　(二)中藥飲片經(jīng)營使用單位檢查重點

　　1.非法生產(chǎn)經(jīng)營中藥飲片行為。檢查是否存在銷售非法加工、非法分裝的中藥飲片的情況;檢查是否存在設(shè)立"庫外庫"儲存中藥飲片或掛靠經(jīng)營中藥飲片的情況;檢查是否為他人違法經(jīng)營中藥飲片提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件的情況。

　　2.從非法渠道購進中藥飲片行為。檢查是否存在從無相應(yīng)資質(zhì)單位購進中藥飲片的情況;檢查是否按規(guī)定索取相應(yīng)的資質(zhì)證明、合法票據(jù)(包括銷售清單、隨貨同行單等)及相應(yīng)批次產(chǎn)品檢驗報告書;檢查是否按要求對中藥飲片的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復(fù)核等環(huán)節(jié)進行有效管理，并做好記錄。

　　(三)中藥材專業(yè)市場檢查重點

　　1.各方責任落實情況。檢查當?shù)馗鞑块T是否落實監(jiān)管責任;檢查市場開辦方是否落實主體責任。

　　2.超范圍經(jīng)營行為。檢查是否存在未經(jīng)許可經(jīng)營中藥飲片的情況;檢查是否存在超范圍經(jīng)營毒性中藥材的情況。

　　(四)中藥飲片抽檢和案件查辦工作。

　　1.加大中藥飲片抽檢力度。確定重點區(qū)域、重點品種，加大抽檢頻次，提高抽檢的針對性，對抽檢不合格的中藥飲片嚴格依法處理。

　　2.加大案件查辦力度。堅決取締無證生產(chǎn)中藥飲片的非法窩點，嚴厲打擊非法加工、變相生產(chǎn)中藥飲片的行為，涉嫌犯罪的，移送公安機關(guān)。

　　3.加大公開曝光力度。對查處的違法違規(guī)行為以及相關(guān)企業(yè)進行公開曝光，對被實施資格罰的自然人依法納入“黑名單”，實施聯(lián)合懲戒。

　　三、進度安排

　　此次專項檢查從2020年4月開始，2021年9月底完成，原則上為“動員部署、企業(yè)自查、集中檢查、督導(dǎo)檢查、全面總結(jié)”五個階段：

　　(一)動員部署階段(2020年4月)。省局相關(guān)處室根據(jù)本方案，制定監(jiān)管所轄范圍內(nèi)中藥飲片和制劑生產(chǎn)以及具備中藥飲片經(jīng)營范圍的批發(fā)、零售連鎖企業(yè)總部的監(jiān)督檢查計劃，組織對轄區(qū)職責范圍內(nèi)企業(yè)實施全覆蓋監(jiān)督檢查。各市(地)市場監(jiān)管局要結(jié)合實際，制定轄區(qū)具有中藥飲片經(jīng)營范圍的零售企業(yè)和中藥飲片使用單位的專項整治實施方案，依據(jù)專項整治和日常監(jiān)管情況合理覆蓋,零售企業(yè)以及使用單位覆蓋率原則上不低于30%。2020年4月底前，各市(地)市場監(jiān)管局、省局相關(guān)處室、直屬單位將專項整治實施方案(監(jiān)督檢查計劃)報送省局。

　　(二)企業(yè)自查階段(2020年5月至6月)。各市(地)市場監(jiān)管局、省局相關(guān)處室、直屬單位根據(jù)各自工作職責督促轄區(qū)內(nèi)中藥飲片和制劑生產(chǎn)經(jīng)營使用單位對照新修訂《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)及《中藥飲片附錄》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和本整治工作方案要求開展全面自查和整改。中藥飲片和制劑生產(chǎn)以及具備中藥飲片經(jīng)營范圍的批發(fā)、零售連鎖企業(yè)總部將其自查情況2020年6月30日前報監(jiān)管轄區(qū)的省局相關(guān)處室。中藥飲片零售企業(yè)、使用單位自查由各市市場監(jiān)管局組織并予以明確。對到期未自查報告的企業(yè)(單位)，監(jiān)管部門將列入重點檢查對象。

　　(三)集中檢查階段(2020年7月至2021年6月)。省局、各市(地)市場監(jiān)管局根據(jù)監(jiān)管事權(quán)組織對轄區(qū)中藥飲片和制劑生產(chǎn)經(jīng)營使用單位、中藥材專業(yè)市場進行認真檢查。省局對中藥飲片和制劑生產(chǎn)以及具備中藥飲片經(jīng)營范圍的批發(fā)、零售連鎖企業(yè)總部進行集中檢查，各市(地)藥品監(jiān)管部門要對中藥飲片零售(連鎖)藥店、使用單位進行集中檢查。集中檢查期間，監(jiān)管部門的檢查與企業(yè)整改可交叉進行，邊檢查邊督促，推動企業(yè)自查自糾，對違法違規(guī)行為堅決查處。對按照工作方案要求開展自查自糾、主動報告、主動停產(chǎn)整改的從輕處理;對隱瞞不報、對抗檢查的依法從重處理。

　　(四)督導(dǎo)檢查階段(2021年7月至8月)。各市(地)市場監(jiān)管局、省局相關(guān)處室、直屬單位針對集中檢查階段發(fā)現(xiàn)的問題有重點、有計劃的開展“回頭看”檢查，督促企業(yè)和使用單位對企業(yè)(單位)自查、監(jiān)管部門監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題切實整改落實到位。省局將采取隨機抽查、飛行檢查等方式組織對各市(地)中藥飲片經(jīng)營企業(yè)和使用單位進行督導(dǎo)檢查。針對發(fā)現(xiàn)的問題和漏洞完善工作機制和相關(guān)管理制度。專項檢查工作中，對查處重大案件的單位和個人，給予表揚，對監(jiān)管不到位、責任不落實或重大案件處理不到位的，給予批評并責令改正。

　　(五)全面總結(jié)階段(2021年9月)。各市(地)市場監(jiān)管局、省局相關(guān)處室、直屬單位要認真梳理中藥飲片專項整治工作情況，分析問題成因，研究解決對策，總結(jié)經(jīng)驗做法，鞏固行動成果，完善中藥飲片監(jiān)管的長效工作機制。各市(地)市場監(jiān)管局須在2021年9月1日前完成專項整治工作總結(jié)，并報送省局藥化流通監(jiān)管處，總結(jié)內(nèi)容包括檢查和抽檢情況、發(fā)現(xiàn)問題及處理情況、案件查辦情況、取得成效和工作建議等。省局針對專項整治期間發(fā)現(xiàn)的問題和漏洞完善我省工作機制和相關(guān)管理制度，并于2021年9月20日前向國家局報告我省專項整治整體情況。

　　四、工作要求

　　(一)加強工作組織領(lǐng)導(dǎo)。各市(地)市場監(jiān)管局、省局相關(guān)處室、直屬單位要高度重視中藥飲片專項整治，嚴防系統(tǒng)性、區(qū)域性風險的發(fā)生。要強化組織領(lǐng)導(dǎo)，精心組織實施，加強經(jīng)費保障，統(tǒng)一組織精干力量，明確工作重點和目標。注重工作統(tǒng)籌，將本次專項整治工作納入年度工作目標考核，監(jiān)督檢查企業(yè)納入年度監(jiān)督檢查計劃。提高整治工作的針對性和實效性，務(wù)求發(fā)現(xiàn)問題、消除隱患、防范風險。注重發(fā)揮行業(yè)協(xié)會和專家學(xué)者的作用，引導(dǎo)行業(yè)自律和企業(yè)誠信。

　　省局相關(guān)處室、直屬單位要結(jié)合本處室、本單位職責，切實做好集中整治的組織實施、協(xié)調(diào)推進，對專項整治工作跟蹤研判，及時指導(dǎo)監(jiān)督。

　　藥化生產(chǎn)監(jiān)管處負責擬定實施方案，牽頭組織協(xié)調(diào)整治工作，不定期組織有關(guān)工作協(xié)調(diào)會議，收集匯總各處室有關(guān)材料，組織開展檢查督查。此外承擔對中藥飲片(含中藥材)生產(chǎn)企業(yè)及中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查、統(tǒng)計匯總(見附件2);

　　藥化流通監(jiān)管處負責牽頭中藥飲片(含中藥材)經(jīng)營使用環(huán)節(jié)整治工作，收集匯總各地藥品監(jiān)管部門經(jīng)營使用環(huán)節(jié)整治材料和數(shù)據(jù)。承擔中藥飲片(含中藥材)批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部的監(jiān)督檢查、統(tǒng)計匯總;

　　省藥品稽查局負責藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)、連鎖總部專項抽檢，查處不合格中藥飲片案件。

　　(二)嚴查重處違法違規(guī)行為。各市(地)市場監(jiān)管局、省局相關(guān)處室、直屬單位要提高專項整治工作的針對性和實效性。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，要督促、責成企業(yè)徹查原因,限期徹底整改。對發(fā)現(xiàn)的可能存在質(zhì)量問題的產(chǎn)品，應(yīng)加大抽驗力度，提高抽驗的針對性。對不符合相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范要求的,根據(jù)情節(jié)嚴重程度,依照新修訂《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定,堅決采取告誠、約談、限期整改、暫停生產(chǎn)、銷售、使用以及罰款、責令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證等處理措施,對相關(guān)責任人按規(guī)定進行處罰,涉嫌犯罪的,移送公安機關(guān)追究其刑事責任。對于違法違規(guī)行為和檢驗不合格的產(chǎn)品，要追根溯源、一查到底，檢查檢驗結(jié)果依法依規(guī)公開信息。

　　(三)加強工作信息報送。各市(地)市場監(jiān)管局明確1名聯(lián)絡(luò)員負責信息報送工作，聯(lián)絡(luò)員名單于4月底前報省局藥化流通監(jiān)管處。省局相關(guān)處室、直屬單位要明確1名聯(lián)絡(luò)員負責信息報送工作。

　　2020年7月起,每月5日前，報送上月工作進展情況。省局相關(guān)處室、直屬單位報送《中藥飲片專項整治工作進展情況月報表》(附件1)和《中藥飲片和制劑生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查月報表》(附件2)至省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處。各市(地)市場監(jiān)管局報送《中藥飲片專項整治工作進展情況月報表》(附件1)至省局藥化流通監(jiān)管處。

　　聯(lián)系人：省局藥化生產(chǎn)監(jiān)管處，王宇，電話：0451−88313157;

　　省局藥化流通監(jiān)管處，閆飛;電話：0451−88313081。