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　　為加強中藥配方顆粒的管理，規(guī)范中藥配方顆粒的生產(chǎn)，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，更好滿足中醫(yī)臨床需求，經(jīng)研究決定結(jié)束中藥配方顆粒試點工作?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

　　一、中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按照中醫(yī)臨床處方調(diào)配后，供患者沖服使預(yù)發(fā)布用。中藥配方顆粒的質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇。

　　二、中藥配方顆粒品種實施備案管理，不實施批準文號管理，在上市前由生產(chǎn)企業(yè)報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　三、生產(chǎn)中藥配方顆粒的中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并同時具有中藥飲片和顆粒劑生產(chǎn)范圍。中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備中藥炮制、提取、分離、濃縮、干燥、制粒等完整的生產(chǎn)能力，并具備與其生產(chǎn)、銷售的品種數(shù)量相應(yīng)的生產(chǎn)規(guī)模。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自行炮制用于中藥配方顆粒生產(chǎn)的中藥飲片。

　　四、中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行藥品全生命周期的主體責(zé)任和相關(guān)義務(wù)，實施生產(chǎn)全過程管理，建立追溯體系，逐步實現(xiàn)來源可查、去向可追，加強風(fēng)險管理。中藥飲片炮制、水提、分離、濃縮、干燥、制粒等中藥配方顆粒的生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)相關(guān)要求。生產(chǎn)中藥配方顆粒所需中藥材，能人工種植養(yǎng)殖的，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先使用來源于符合中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的中藥材種植養(yǎng)殖基地的中藥材。提倡使用道地藥材。

　　五、省級藥品監(jiān)督管理部門會同省級中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合國家及地方產(chǎn)業(yè)政策的有關(guān)規(guī)定以及臨床實際需求制定相應(yīng)的管理細則，堅持中藥飲片的主體地位，確保轄區(qū)內(nèi)中藥配方顆粒的平穩(wěn)有序發(fā)展及合理規(guī)范使用。

　　省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)夯實屬地監(jiān)管職責(zé)。承擔(dān)行政區(qū)域內(nèi)中藥配方顆粒的備案工作。強化事中事后管理，加強檢查、抽檢和監(jiān)測，對中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖基地實施延伸檢查，對違法違規(guī)行為進行處理。

　　六、中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)按照備案的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，并符合國家藥品標(biāo)準。國家藥品標(biāo)準沒有規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)符合省級藥品監(jiān)督管理部門制定的標(biāo)準。省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在其制定的標(biāo)準發(fā)布后30日內(nèi)將標(biāo)準批準證明文件、標(biāo)準文本及編制說明報國家藥典委員會備案。不具有國家藥品標(biāo)準或省級藥品監(jiān)督管理部門制定標(biāo)準的中藥配方顆粒不得上市銷售。

　　七、國家藥典委員會結(jié)合試點工作經(jīng)驗組織審定中藥配方顆粒的國家藥品標(biāo)準，分批公布。省級藥品監(jiān)督管理部門制定的標(biāo)準應(yīng)當(dāng)符合《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準制定技術(shù)要求》的規(guī)定。中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準頒布實施后，省級藥品監(jiān)督管理部門制定的相應(yīng)標(biāo)準即行廢止。

　　八、跨省銷售使用中藥配方顆粒的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)報使用地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。無國家藥品標(biāo)準的中藥配方顆粒跨省使用的，應(yīng)當(dāng)符合使用地省級藥品監(jiān)督管理部門制定的標(biāo)準。

　　九、中藥配方顆粒不得在醫(yī)療機構(gòu)以外銷售。醫(yī)療機構(gòu)使用的中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)通過省級藥品集中采購平臺陽光采購、網(wǎng)上交易。由生產(chǎn)企業(yè)直接配送，或者由生產(chǎn)企業(yè)委托具備儲存、運輸條件的藥品經(jīng)營企業(yè)配送。接受配送中藥配方顆粒的企業(yè)不得委托配送。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

　　十、中藥飲片品種已納入醫(yī)保支付范圍的，各省級醫(yī)保部門可綜合考慮臨床需要、基金支付能力和價格等因素，經(jīng)專家評審后將與中藥飲片對應(yīng)的中藥配方顆粒納入支付范圍，并參照乙類管理。

　　十一、中藥配方顆粒調(diào)劑設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合中醫(yī)臨床用藥習(xí)慣，應(yīng)當(dāng)有效防止差錯、污染及交叉污染，直接接觸中藥配方顆粒的材料應(yīng)當(dāng)符合藥用要求。使用的調(diào)劑軟件應(yīng)對調(diào)劑過程實現(xiàn)可追溯。

　　十二、直接接觸中藥配方顆粒包裝的標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注備案號、名稱、中藥飲片執(zhí)行標(biāo)準、中藥配方顆粒執(zhí)行標(biāo)準、規(guī)格、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、保質(zhì)期、貯藏、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。

　　十三、本公告自2021年11月1日起施行。本公告開始施行同時，《關(guān)于印發(fā)〈中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定〉的通知》(國藥監(jiān)注〔2001〕325號)廢止。中藥配方顆粒在臨床使用方面政策，由相關(guān)部門另行研究制定或明確。

　　特此公告。

　　國家藥監(jiān)局 國家中醫(yī)藥局

　　國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局

　　2021年2月1日